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Per valutare l'efficacia di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno in soggetti che presentavano ancora bruciore di stomaco dopo aver ricevuto rabeprazolo

18 febbraio 2013 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, in aperto, della durata di 8 settimane per valutare l'efficacia di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno in soggetti con sintomi persistenti di bruciore di stomaco dopo il trattamento con un precedente rabeprazolo

La somministrazione di esomeprazolo 20 mg a soggetti che presentavano ancora bruciore di stomaco dopo aver ricevuto rabeprazolo 10 mg una volta al giorno per almeno 4 settimane comporterà un miglioramento statisticamente significativo del bruciore di stomaco dopo 8 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni
  • Storia di esofagite da reflusso
  • Trattamento in corso (fino alla data della Visita 1) con rabeprazolo 10 mg, somministrato una volta al giorno, per almeno 4 settimane. Il soggetto deve assumere rabeprazolo almeno 4 giorni alla settimana negli ultimi 7 giorni prima della Visita 1.
  • Sintomi persistenti di bruciore di stomaco manifestati per almeno 2 giorni negli ultimi 7 giorni prima della Visita 1.

Criteri di esclusione:

  • Uso di altri IPP e/o H2RA durante il trattamento con rabeprazolo
  • Storia o avere altre malattie gastrointestinali
  • Storia di chirurgia gastrointestinale superiore
  • Inizio di farmaci che possono influenzare le funzioni digestive entro 4 settimane prima del trattamento in studio
  • Incapacità di completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: esomeprazolo 20 mg
Droga: esomeprazolo 20 mg
esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 8 settimane (visita 3) rispetto alla frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (visita 1).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il numero di giorni con bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 8 settimane (Visita 3) è stato confrontato con il numero di giorni con bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (Visita 1). È stata analizzata la differenza nel numero di giorni con bruciore di stomaco dal basale a 8 settimane.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 4 settimane (visita 2) rispetto alla frequenza del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (visita 1).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il numero di giorni con bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 4 settimane (Visita 2) è stato confrontato con il numero di giorni con bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (Visita 1). È stata analizzata la differenza nel numero di giorni con bruciore di stomaco dal basale a 4 settimane.
Basale e 4 settimane
Variazione della gravità massima del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 4 settimane (visita 2) rispetto alla gravità massima del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (visita 1).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane.
È stata ottenuta la massima gravità del bruciore di stomaco durante 7 giorni al basale e a 4 settimane (Nessuna, Lieve, Moderata, Grave). Se il valore a 4 settimane era migliore rispetto al basale in un partecipante, il partecipante veniva classificato come "Migliorato". Se il valore era lo stesso, classificato in "Invariato". Se il valore è stato peggiorato, classificato in "Peggiorato".
Basale e 4 settimane.
Variazione della gravità massima del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima della visita di 8 settimane (visita 3) rispetto alla gravità massima del bruciore di stomaco durante il periodo di 7 giorni prima del basale (visita 1).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
È stata ottenuta la massima gravità del bruciore di stomaco durante 7 giorni al basale e a 8 settimane (Nessuna, Lieve, Moderata, Grave). Se il valore a 8 settimane era migliore rispetto al basale in un partecipante, il partecipante veniva classificato come "Migliorato". Se il valore era lo stesso, classificato in "Invariato". Se il valore è stato peggiorato, classificato in "Peggiorato".
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Direttore dello studio: Masataka Date, AZ K.K.
  • Cattedra di studio: Makiko Abe, AZ K.K

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D961HL00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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