Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran vuorokaudessa 20 mg:n esomepratsolin tehon arvioimiseksi potilailla, joilla oli edelleen närästystä rabepratsolin saamisen jälkeen

maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca

8 viikon avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin esomepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa tehoa potilailla, joilla on jatkuvia närästyksen oireita aikaisemmalla rabepratsolihoidon jälkeen

Esomepratsolin 20 mg antaminen potilaille, joilla oli edelleen närästystä 10 mg:n rabepratsolin kerran vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan saamisen jälkeen, närästys paranee tilastollisesti merkitsevästi 8 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset
  • Refluksiesofagiitin historia
  • Jatkuva (käyntiin 1 asti) hoito rabepratsoliannoksella 10 mg kerran vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan. Potilaan on otettava rabepratsolia vähintään 4 päivää viikossa viimeisten 7 päivän aikana ennen käyntiä 1.
  • Jatkuvat närästyksen oireet, joita on esiintynyt vähintään 2 päivää viimeisten 7 päivän aikana ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden PPI:iden ja/tai H2RA:n käyttö rabepratsolihoidon aikana
  • Anamneesi tai muita maha-suolikanavan sairauksia
  • Ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen historia
  • Ruoansulatustoimintoihin vaikuttavien lääkkeiden aloittaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: esomepratsoli 20 mg
Lääke: esomepratsoli 20 mg
esomepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos närästyksen tiheydessä 7 päivän aikana ennen 8 viikon käyntiä (käynti 3) verrattuna närästyksen esiintymistiheyteen 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 1).
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Närästyspäivien lukumäärää 7 päivän aikana ennen 8 viikon käyntiä (käynti 3) verrattiin närästyspäivien määrään 7 päivän aikana ennen lähtötasoa (käynti 1). Närästyspäivien lukumäärän ero lähtötilanteesta 8 viikkoon analysoitiin.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos närästyksen tiheydessä 7 päivän aikana ennen 4 viikon käyntiä (käynti 2) verrattuna närästyksen esiintymistiheyteen 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 1).
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Närästyspäivien määrää 7 päivän aikana ennen neljän viikon käyntiä (käynti 2) verrattiin närästyspäivien määrään 7 päivän aikana ennen lähtötasoa (käynti 1). Närästyspäivien lukumäärän ero lähtötilanteesta 4 viikkoon analysoitiin.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos närästyksen maksimivakavuudessa 7 päivän aikana ennen 4 viikon käyntiä (käynti 2) verrattuna närästyksen maksimivakavuuteen 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 1).
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa.
Närästyksen maksimivakavuus 7 päivän aikana lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua saavutettiin (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea). Jos arvo 4 viikon kohdalla oli parempi kuin osallistujan lähtötasolla, osallistuja s luokiteltiin "parannetuksi". Jos arvo oli sama, se luokitellaan "muuttumattomaksi". Jos arvo on huonontunut, luokitellaan "Pahentunut".
Perustaso ja 4 viikkoa.
Muutos närästyksen maksimivakavuudessa 7 päivän aikana ennen 8 viikon käyntiä (käynti 3) verrattuna närästyksen maksimivakavuuteen 7 päivän aikana ennen lähtötilannetta (käynti 1).
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Närästyksen maksimivakavuus 7 päivän aikana lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla saavutettiin (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea). Jos arvo 8 viikon kohdalla oli parempi kuin osallistujan lähtötasolla, osallistuja s luokiteltiin "Parannettuihin". Jos arvo oli sama, se luokitellaan "muuttumattomaksi". Jos arvo on huonontunut, luokitellaan "Pahentunut".
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Masataka Date, AZ K.K.
  • Opintojen puheenjohtaja: Makiko Abe, AZ K.K

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D961HL00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa