Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å vurdere effekten av esomeprazol 20 mg en gang daglig hos personer som fortsatt hadde halsbrann etter å ha fått rabeprazol

18. februar 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En 8-ukers, åpen, multisenterstudie for å vurdere effekten av esomeprazol 20 mg én gang daglig hos personer med vedvarende symptomer på halsbrann etter behandling med en tidligere rabeprazol

Administrering av esomeprazol 20 mg til personer som fortsatt hadde halsbrann etter å ha fått rabeprazol 10 mg én gang daglig i minst 4 uker vil resultere i statistisk signifikant bedring av halsbrann etter 8 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller kvinne i alderen 20 år eller mer
  • Historie med refluksøsofagitt
  • Pågående (inntil dato for besøk 1) med rabeprazol 10 mg, gitt én gang daglig, i minst 4 uker. Pasienten må ta rabeprazol minst 4 dager i uken de siste 7 dagene før besøk 1.
  • Vedvarende symptomer på halsbrann opplevd minst 2 dager i løpet av de siste 7 dagene før besøk 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre PPI og/eller H2RA under behandling med rabeprazol
  • Historie eller har andre gastrointestinale sykdommer
  • Historie om øvre gastrointestinal kirurgi
  • Igangsetting av medisiner som kan påvirke fordøyelsesfunksjoner innen 4 uker før studiebehandling
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: esomeprazol 20 mg
Legemiddel: esomeprazol 20 mg
esomeprazol 20 mg én gang daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før 8-ukers besøk (besøk 3) Sammenlignet med frekvensen av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før baseline (besøk 1).
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Antall dager med halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før 8 ukers besøk (besøk 3) ble sammenlignet med antall dager med halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før baseline (besøk 1). Forskjellen i antall dager med halsbrann fra baseline til 8 uker ble analysert.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før 4-ukers besøk (besøk 2) Sammenlignet med frekvensen av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før baseline (besøk 1).
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Antall dager med halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før 4 ukers besøk (besøk 2) ble sammenlignet med antall dager med halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før baseline (besøk 1). Forskjellen i antall dager med halsbrann fra baseline til 4 uker ble analysert.
Baseline og 4 uker
Endring i maksimal alvorlighetsgrad av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før 4-ukers besøk (besøk 2) sammenlignet med maksimal alvorlighetsgrad av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før baseline (besøk 1).
Tidsramme: Baseline og 4 uker.
Maksimal alvorlighetsgrad av halsbrann i løpet av 7 dager ved baseline og etter 4 uker ble oppnådd (ingen, mild, moderat, alvorlig). Hvis verdien ved 4 uker var bedre enn ved baseline hos en deltaker, ble deltakeren kategorisert i "Forbedret". Hvis verdien var den samme, kategoriseres den i "Uendret". Hvis verdien ble forverret, kategoriseres den i "Forverret".
Baseline og 4 uker.
Endring i maksimal alvorlighetsgrad av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før 8-ukers besøk (besøk 3) sammenlignet med maksimal alvorlighetsgrad av halsbrann i løpet av 7-dagersperioden før baseline (besøk 1).
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Maksimal alvorlighetsgrad av halsbrann i løpet av 7 dager ved baseline og etter 8 uker ble oppnådd (ingen, mild, moderat, alvorlig). Hvis verdien ved 8 uker var bedre enn ved baseline hos en deltaker, ble deltakeren kategorisert i "Forbedret". Hvis verdien var den samme, kategoriseres den i "Uendret". Hvis verdien ble forverret, kategoriseres den i "Forverret".
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Studieleder: Masataka Date, AZ K.K.
  • Studiestol: Makiko Abe, AZ K.K

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D961HL00002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere