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Évaluer l'efficacité de l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour chez les sujets qui avaient encore des brûlures d'estomac après avoir reçu du rabéprazole

18 février 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique ouverte de 8 semaines visant à évaluer l'efficacité de l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour chez des sujets présentant des symptômes persistants de brûlures d'estomac après un traitement par un ancien rabéprazole

L'administration d'ésoméprazole 20 mg à des sujets qui avaient encore des brûlures d'estomac après avoir reçu du rabéprazole 10 mg une fois par jour pendant au moins 4 semaines entraînera une amélioration statistiquement significative des brûlures d'estomac après 8 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 20 ans ou plus
  • Antécédents d'oesophagite par reflux
  • Traitement en cours (jusqu'à la date de la visite 1) avec du rabéprazole 10 mg, administré une fois par jour, pendant au moins 4 semaines. Le sujet doit prendre du rabéprazole au moins 4 jours par semaine au cours des 7 derniers jours précédant la visite 1.
  • Symptômes persistants de brûlures d'estomac ressentis au moins 2 jours au cours des 7 derniers jours avant la visite 1.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'autres IPP et/ou anti-H2 pendant le traitement par le rabéprazole
  • Antécédents ou ayant d'autres maladies gastro-intestinales
  • Antécédents de chirurgie digestive haute
  • Initiation de médicaments pouvant affecter les fonctions digestives dans les 4 semaines précédant le traitement de l'étude
  • Incapacité à remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: ésoméprazole 20 mg
Médicament: ésoméprazole 20 mg
ésoméprazole 20 mg une fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la visite de 8 semaines (visite 3) par rapport à la fréquence des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la consultation de référence (visite 1).
Délai: Base de référence et 8 semaines
Le nombre de jours de brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la visite de 8 semaines (visite 3) a été comparé au nombre de jours de brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours avant la consultation de référence (visite 1). La différence dans le nombre de jours avec des brûlures d'estomac entre le départ et 8 semaines a été analysée.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la visite de 4 semaines (visite 2) par rapport à la fréquence des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la consultation de référence (visite 1).
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le nombre de jours de brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la visite de 4 semaines (visite 2) a été comparé au nombre de jours de brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours avant la consultation de référence (visite 1). La différence dans le nombre de jours avec des brûlures d'estomac entre le départ et 4 semaines a été analysée.
Base de référence et 4 semaines
Changement de la gravité maximale des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la visite de 4 semaines (visite 2) par rapport à la gravité maximale des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la consultation de référence (visite 1).
Délai: Baseline et 4 semaines.
La sévérité maximale des brûlures d'estomac pendant 7 jours au départ et à 4 semaines a été obtenue (aucune, légère, modérée, sévère). Si la valeur à 4 semaines était meilleure qu'au départ chez un participant, le participant était classé dans la catégorie "Amélioré". Si la valeur était la même, alors classée dans "Inchangé". Si la valeur s'est aggravée, classée dans la catégorie "Aggravation".
Baseline et 4 semaines.
Changement de la gravité maximale des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la visite de 8 semaines (visite 3) par rapport à la gravité maximale des brûlures d'estomac au cours de la période de 7 jours précédant la consultation de référence (visite 1).
Délai: Base de référence et 8 semaines
La sévérité maximale des brûlures d'estomac pendant 7 jours au départ et à 8 semaines a été obtenue (aucune, légère, modérée, sévère). Si la valeur à 8 semaines était meilleure qu'au départ chez un participant, le participant était classé dans la catégorie "Amélioré". Si la valeur était la même, alors classée dans "Inchangé". Si la valeur s'est aggravée, classée dans la catégorie "Aggravation".
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

Parexel

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Masataka Date, AZ K.K.
  • Chaise d'étude: Makiko Abe, AZ K.K

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D961HL00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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