Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность эзомепразола в дозе 20 мг один раз в день у субъектов, у которых все еще была изжога после приема рабепразола.

18 февраля 2013 г. обновлено: AstraZeneca

8-недельное открытое многоцентровое исследование по оценке эффективности эзомепразола в дозе 20 мг один раз в день у субъектов с сохраняющимися симптомами изжоги после лечения рабепразолом в анамнезе.

Введение эзомепразола в дозе 20 мг субъектам, у которых изжога сохранялась после приема рабепразола в дозе 10 мг один раз в сутки в течение как минимум 4 недель, приведет к статистически значимому уменьшению изжоги после 8-недельного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 20 лет и старше
  • Рефлюкс-эзофагит в анамнезе
  • Продолжающееся (до даты визита 1) лечение рабепразолом в дозе 10 мг один раз в день в течение не менее 4 недель. Субъект должен принимать рабепразол не менее 4 дней в неделю в течение последних 7 дней до визита 1.
  • Сохраняющиеся симптомы изжоги наблюдались по крайней мере 2 дня в течение последних 7 дней до визита 1.

Критерий исключения:

  • Использование других ИПП и/или H2RA во время лечения рабепразолом
  • История или наличие других желудочно-кишечных заболеваний
  • История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Начало приема лекарств, которые могут повлиять на пищеварительную функцию, в течение 4 недель до исследуемого лечения.
  • Невозможность заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: эзомепразол 20 мг
Лекарство: эзомепразол 20 мг
эзомепразол 20 мг 1 раз в сутки в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты изжоги в течение 7-дневного периода до 8-недельного визита (посещение 3) по сравнению с частотой изжоги в течение 7-дневного периода до исходного уровня (посещение 1).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Количество дней с изжогой в течение 7-дневного периода до 8-недельного визита (посещение 3) сравнивали с количеством дней с изжогой в течение 7-дневного периода до исходного уровня (посещение 1). Была проанализирована разница в количестве дней с изжогой от исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты изжоги в течение 7-дневного периода до 4-недельного визита (посещение 2) по сравнению с частотой изжоги в течение 7-дневного периода до исходного уровня (посещение 1).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Количество дней с изжогой в течение 7-дневного периода до 4-недельного визита (посещение 2) сравнивали с количеством дней с изжогой в течение 7-дневного периода до исходного уровня (посещение 1). Была проанализирована разница в количестве дней с изжогой от исходного уровня до 4 недель.
Исходный уровень и 4 недели
Изменение максимальной тяжести изжоги в течение 7-дневного периода до 4-недельного визита (посещение 2) по сравнению с максимальной серьезностью изжоги в течение 7-дневного периода до исходного уровня (посещение 1).
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели.
Была получена максимальная выраженность изжоги в течение 7 дней исходно и через 4 недели (Нет, Легкая, Умеренная, Тяжелая). Если значение через 4 недели было лучше, чем исходное значение у участника, участника классифицировали как «Улучшенное». Если значение было таким же, то классифицируется как «Без изменений». Если значение ухудшилось, классифицируется как «Ухудшилось».
Исходный уровень и 4 недели.
Изменение максимальной тяжести изжоги в течение 7-дневного периода до 8-недельного визита (посещение 3) по сравнению с максимальной серьезностью изжоги в течение 7-дневного периода до исходного уровня (посещение 1).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Была получена максимальная выраженность изжоги в течение 7 дней исходно и через 8 недель (Нет, Легкая, Умеренная, Тяжелая). Если значение через 8 недель было лучше, чем исходное значение у участника, участника классифицировали как «Улучшенное». Если значение было таким же, то классифицируется как «Без изменений». Если значение ухудшилось, классифицируется как «Ухудшилось».
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Директор по исследованиям: Masataka Date, AZ K.K.
  • Учебный стул: Makiko Abe, AZ K.K

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D961HL00002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться