健康な被験者におけるGLPG0492の複数漸増用量研究
2012年2月17日 更新者：Galapagos NV
健康な被験者におけるGLPG0492の複数漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための二重盲検プラセボ対照用量範囲研究
研究の目的は、健康な被験者に 14 日間投与された GLPG0492 の複数回漸増経口用量 (MAD) の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価し、複数回投与後の GLPG0492 の薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) を評価することです。経口投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性、年齢18～50歳
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 29.9 kg/m² の範囲であること。
- テストステロンの正常値 (2.49-8.36) ng/mL) および LH (1.7-8.6 U/L)
除外基準:
- 喫煙
- 薬物乱用またはアルコール乱用
- 研究薬の成分のいずれかに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG0492 経口液
5 mg/日から開始して、1 日 1 回、14 日間、複数回漸増用量
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経口液
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口液
1日1回14日間投与
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内服液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較して、有害事象、バイタルサイン、ECG、臨床検査の異常に関して GLPG0492 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：前回の治療から2週間以内
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象、バイタルサイン、ECG、異常な臨床検査の発生
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前回の治療から2週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLPG0492の単回および複数回投与後の薬物動態プロファイルおよび代謝を決定するため
時間枠：最後の治療から最大2時間後まで
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GLPG0492 の血漿レベルは薬物動態の尺度として決定され、GLPG0492 の血漿および尿レベルは代謝の調査に使用されます。
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最後の治療から最大2時間後まで
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尿中のβ-OH-コルチゾール/コルチゾールの比を測定することにより、GLPG0492が薬力学マーカーであるCYP450を誘導するかどうかを評価する
時間枠：最後の治療から24時間以内
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尿中のβ-OH-コルチゾール/コルチゾールの比を測定することにより、GLPG0492の1日用量が薬力学マーカーであるシトクロムP450(CYP3A4)を誘導する可能性を評価する。
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最後の治療から24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月17日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。