GLPG0492:n moninkertainen nouseva annostutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 17. helmikuuta 2012 päivittänyt: Galapagos NV
Kaksoissokko, plasebokontrolloitu annosvälitutkimus GLPG0492:n useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille koehenkilöille 14 päivän ajan annettujen GLPG0492:n useiden nousevien oraalisten annosten (MAD) turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna sekä GLPG0492:n farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) usean käytön jälkeen. suun kautta annettavat lääkkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve mies, ikä 18-50 vuotta
- painoindeksi (BMI) välillä 18-29,9 kg/m², mukaan lukien.
- testosteronin normaaliarvot (2,49-8,36 ng/ml) ja LH (1,7-8,6 U/l)
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG0492 oraaliliuos
Useita nousevia annoksia kerran päivässä 14 päivän ajan alkaen 5 mg/vrk
|
Oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo oraaliliuos
Annostus kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida GLPG0492:n turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n ja poikkeavien laboratoriotestien suhteen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Haittavaikutusten, elintoimintojen, EKG:n ja poikkeavien laboratoriotestien esiintyminen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
Enintään 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisen profiilin ja metabolian määrittäminen GLPG0492:n kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
GLPG0492:n plasmapitoisuudet määritetään farmakokinetiikan mittana, ja GLPG0492:n plasma- ja virtsatasoja käytetään aineenvaihduntatutkimuksiin.
|
Jopa 2 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Sen arvioimiseksi, indusoiko GLPG0492 CYP450:tä, farmakodynaamista markkeria, mittaamalla β-OH-kortisoli/kortisoli-suhdetta virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Arvioida GLPG0492:n päivittäisten annosten potentiaalia indusoida sytokromi P450 (CYP3A4), farmakodynaaminen markkeri, mittaamalla β-OH-kortisoli/kortisoli suhdetta virtsassa
|
Jopa 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0492-CL-102
- 2010-024039-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .