Studie av flera stigande doser av GLPG0492 hos friska försökspersoner
17 februari 2012 uppdaterad av: Galapagos NV
Dubbelblind, placebokontrollerad dosintervallstudie för bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande orala doser av GLPG0492 hos friska försökspersoner
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla stigande orala doser (MAD) av GLPG0492 som ges till friska försökspersoner under 14 dagar jämfört med placebo, och att utvärdera farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för GLPG0492 efter flera oral administrering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk man, ålder 18-50 år
- body mass index (BMI) mellan 18-29,9 kg/m², inklusive.
- normala värden av testosteron (2,49-8,36 ng/ml) och LH (1,7-8,6 U/L)
Exklusions kriterier:
- rökning
- drog- eller alkoholmissbruk
- överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLPG0492 oral lösning
Flera stigande doser en gång dagligen i 14 dagar, med start från 5 mg/dag
|
Oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo oral lösning
En gång dagligen i 14 dagar
|
Oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GLPG0492 i termer av biverkningar, vitala tecken, EKG och onormala laboratorietester i jämförelse med placebo
Tidsram: Upp till 2 veckor efter sista behandlingen
|
Förekomst av biverkningar, vitala tecken, EKG och onormala laboratorietester som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
|
Upp till 2 veckor efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma den farmakokinetiska profilen och metabolismen efter enstaka och flera doser av GLPG0492
Tidsram: Upp till 2 timmar efter sista behandlingen
|
Plasmanivåerna av GLPG0492 kommer att bestämmas som ett mått på farmakokinetiken, och plasma- och urinnivåerna av GLPG0492 kommer att användas för metabolismundersökning
|
Upp till 2 timmar efter sista behandlingen
|
|
För att bedöma om GLPG0492 inducerar CYP450, en farmakodynamisk markör genom att mäta förhållandet mellan β-OH-kortisol/kortisol i urin
Tidsram: Upp till 24 timmar efter sista behandlingen
|
Att bedöma potentialen hos dagliga doser av GLPG0492 för att inducera cytokrom P450(CYP3A4), en farmakodynamisk markör, genom mätning av förhållandet β-OH-kortisol/kortisol i urin
|
Upp till 24 timmar efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0492-CL-102
- 2010-024039-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .