Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobné vzestupné dávky GLPG0492 u zdravých subjektů

17. února 2012 aktualizováno: Galapagos NV

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných perorálních dávek GLPG0492 u zdravých subjektů

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných perorálních dávek (MAD) GLPG0492 podávaných zdravým subjektům po dobu 14 dnů ve srovnání s placebem a vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) GLPG0492 po opakovaném podávání orální podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž, věk 18-50 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-29,9 kg/m² včetně.
  • normální hodnoty testosteronu (2,49-8,36 ng/ml) a LH (1,7-8,6 U/L)

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG0492 perorální roztok
Vícenásobné vzestupné dávky jednou denně po dobu 14 dnů, počínaje 5 mg/den
Lék: GLPG0492
Orální roztok
Komparátor placeba: Placebo perorální roztok
Dávkování jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG0492 z hlediska nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG a abnormálních laboratorních testů ve srovnání s placebem
Časové okno: Až 2 týdny po posledním ošetření
Výskyt nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG a abnormálních laboratorních testů jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Až 2 týdny po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení farmakokinetického profilu a metabolismu po jedné a více dávkách GLPG0492
Časové okno: Až 2 hodiny po posledním ošetření
Plazmatické hladiny GLPG0492 budou stanoveny jako měřítko farmakokinetiky a hladiny GLPG0492 v plazmě a moči budou použity pro zkoumání metabolismu.
Až 2 hodiny po posledním ošetření
K posouzení, zda GLPG0492 indukuje CYP450, farmakodynamický marker, měřením poměru β-OH-kortizolu/kortizolu v moči
Časové okno: Až 24 hodin po posledním ošetření
Zhodnotit potenciál denních dávek GLPG0492 indukovat cytochrom P450 (CYP3A4), farmakodynamický marker, měřením poměru β-OH-kortizolu/kortizolu v moči
Až 24 hodin po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0492-CL-102
  • 2010-024039-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit