Estudo de Dose Ascendente Múltipla de GLPG0492 em Indivíduos Saudáveis
17 de fevereiro de 2012 atualizado por: Galapagos NV
Estudo duplo-cego de dose controlada por placebo para avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais ascendentes de GLPG0492 em indivíduos saudáveis
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes (MAD) de GLPG0492 administradas a indivíduos saudáveis por 14 dias em comparação com placebo, e avaliar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) de GLPG0492 após múltiplas administrações orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Berlin, Alemanha, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- homem saudável, idade 18-50 anos
- índice de massa corporal (IMC) entre 18-29,9 kg/m², inclusive.
- valores normais de testosterona (2,49-8,36 ng/mL) e LH (1,7-8,6 U/L)
Critério de exclusão:
- fumar
- abuso de drogas ou álcool
- hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLPG0492 solução oral
Múltiplas doses ascendentes uma vez ao dia por 14 dias, começando com 5 mg/dia
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Solução oral
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Comparador de Placebo: Placebo solução oral
Dose única diária por 14 dias
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Solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do GLPG0492 em termos de eventos adversos, sinais vitais, ECG e testes laboratoriais anormais em comparação com placebo
Prazo: Até 2 semanas após o último tratamento
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Ocorrência de eventos adversos, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais anormais como medida de segurança e tolerabilidade
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Até 2 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar o perfil farmacocinético e o metabolismo após doses únicas e múltiplas de GLPG0492
Prazo: Até 2h horas após o último tratamento
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Os níveis plasmáticos de GLPG0492 serão determinados como medida de farmacocinética, e os níveis plasmáticos e urinários de GLPG0492 serão utilizados para investigação do metabolismo
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Até 2h horas após o último tratamento
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Avaliar se GLPG0492 induz CYP450, um marcador farmacodinâmico, medindo a proporção de β-OH-cortisol/cortisol na urina
Prazo: Até 24 horas após o último tratamento
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Avaliar o potencial de doses diárias de GLPG0492 para induzir o citocromo P450 (CYP3A4), um marcador farmacodinâmico, pela medição da proporção de β-OH-cortisol/cortisol na urina
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Até 24 horas após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0492-CL-102
- 2010-024039-18 (Número EudraCT)
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