Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met meerdere oplopende doses van GLPG0492 bij gezonde proefpersonen

17 februari 2012 bijgewerkt door: Galapagos NV

Dubbelblind, placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek voor de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende orale doses GLPG0492 bij gezonde proefpersonen

Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige oplopende orale doses (MAD) van GLPG0492 gegeven aan gezonde proefpersonen gedurende 14 dagen in vergelijking met placebo, en om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van GLPG0492 te evalueren na meerdere orale toedieningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde man, leeftijd 18-50 jaar
  • body mass index (BMI) tussen 18-29,9 kg/m², inclusief.
  • normale waarden van testosteron (2.49-8.36 ng/ml) en LH (1,7-8,6 E/L)

Uitsluitingscriteria:

  • roken
  • drugs- of alcoholmisbruik
  • overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLPG0492 orale oplossing
Meerdere oplopende doses eenmaal daags gedurende 14 dagen, beginnend met 5 mg/dag
Geneesmiddel: GLPG0492
Orale oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo drank
Eenmaal daagse dosering gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG0492 te evalueren in termen van bijwerkingen, vitale functies, ECG en abnormale laboratoriumtesten in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: Tot 2 weken na laatste behandeling
Het optreden van bijwerkingen, vitale functies, ECG en abnormale laboratoriumtests als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tot 2 weken na laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het farmacokinetisch profiel en metabolisme te bepalen na enkelvoudige en meervoudige doses GLPG0492
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de laatste behandeling
De plasmaspiegels van GLPG0492 zullen worden bepaald als een maat voor de farmacokinetiek, en de plasma- en urinespiegels van GLPG0492 zullen worden gebruikt voor metabolismeonderzoek
Tot 2 uur na de laatste behandeling
Om te beoordelen of GLPG0492 CYP450 induceert, een farmacodynamische marker, door de verhouding β-OH-cortisol/cortisol in de urine te meten
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de laatste behandeling
Om het potentieel te beoordelen van dagelijkse doses GLPG0492 om cytochroom P450 (CYP3A4), een farmacodynamische marker, te induceren door meting van de verhouding β-OH-cortisol/cortisol in de urine
Tot 24 uur na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galapagos NV

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GLPG0492-CL-102
  • 2010-024039-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren