건강한 피험자에서 GLPG0492의 다중 상승 용량 연구
2012년 2월 17일 업데이트: Galapagos NV
건강한 피험자에서 GLPG0492의 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 이중 맹검, 위약 제어 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 14일 동안 건강한 피험자에게 GLPG0492를 투여한 다회 경구 투여량(MAD)의 안전성과 내약성을 평가하고, 여러 차례 투약 후 GLPG0492의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다. 경구 투여.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성, 18-50세
- 18-29.9 kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI).
- 테스토스테론의 정상 수치(2.49-8.36 ng/mL) 및 LH(1.7-8.6 U/L)
제외 기준:
- 흡연
- 약물 또는 알코올 남용
- 연구 약물의 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG0492 내복액
5mg/일부터 시작하여 14일 동안 매일 1회 다중 상승 용량
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구강 솔루션
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위약 비교기: 위약 구강 용액
14일 동안 1일 1회 투여
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구강 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 부작용, 활력 징후, ECG 및 비정상 실험실 테스트 측면에서 GLPG0492의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
기간: 마지막 치료 후 최대 2주
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부작용, 활력 징후, ECG 및 안전성 및 내약성의 척도로서의 비정상적인 실험실 테스트의 발생
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마지막 치료 후 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG0492의 단일 및 다중 투여 후 약동학 프로파일 및 대사를 결정하기 위해
기간: 마지막 치료 후 최대 2시간
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GLPG0492의 혈장 농도는 약동학의 척도로 결정되며, GLPG0492의 혈장 및 소변 농도는 대사 조사에 사용됩니다.
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마지막 치료 후 최대 2시간
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GLPG0492가 소변 내 β-OH-cortisol/cortisol의 비율을 측정하여 약력학적 지표인 CYP450을 유도하는지 평가
기간: 마지막 치료 후 최대 24시간
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소변 내 β-OH-코르티솔/코르티솔의 비율을 측정하여 약력학적 지표인 사이토크롬 P450(CYP3A4)을 유도하는 GLPG0492의 일일 투여량의 가능성을 평가하기 위해
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마지막 치료 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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