Étude à doses multiples croissantes de GLPG0492 chez des sujets sains
17 février 2012 mis à jour par: Galapagos NV
Étude de dosage en double aveugle, contrôlée par placebo pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de doses orales croissantes multiples de GLPG0492 chez des sujets sains
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses orales croissantes (MAD) de GLPG0492 administrées à des sujets sains pendant 14 jours par rapport à un placebo, et d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de GLPG0492 après plusieurs administrations orales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- homme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans
- indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 29,9 kg/m², inclus.
- valeurs normales de testostérone (2,49-8,36 ng/mL) et LH (1,7-8,6 U/L)
Critère d'exclusion:
- fumeur
- abus de drogue ou d'alcool
- hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GLPG0492 solution buvable
Plusieurs doses croissantes une fois par jour pendant 14 jours, à partir de 5 mg/jour
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Solution orale
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Comparateur placebo: Solution buvable placebo
Une fois par jour pendant 14 jours
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Solution orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG0492 en termes d'événements indésirables, de signes vitaux, d'ECG et de tests de laboratoire anormaux par rapport au placebo
Délai: Jusqu'à 2 semaines après le dernier traitement
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La survenue d'événements indésirables, de signes vitaux, d'ECG et de tests de laboratoire anormaux comme mesure de sécurité et de tolérabilité
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Jusqu'à 2 semaines après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer le profil pharmacocinétique et le métabolisme après des doses uniques et multiples de GLPG0492
Délai: Jusqu'à 2h heures après le dernier traitement
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Les niveaux plasmatiques de GLPG0492 seront déterminés en tant que mesure de la pharmacocinétique, et les niveaux plasmatiques et urinaires de GLPG0492 seront utilisés pour l'étude du métabolisme
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Jusqu'à 2h heures après le dernier traitement
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Évaluer si GLPG0492 induit le CYP450, un marqueur pharmacodynamique en mesurant le rapport β-OH-cortisol/cortisol dans l'urine
Délai: Jusqu'à 24 heures après le dernier traitement
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Évaluer le potentiel des doses quotidiennes de GLPG0492 à induire le cytochrome P450 (CYP3A4), un marqueur pharmacodynamique, par la mesure du rapport β-OH-cortisol/cortisol dans l'urine
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Jusqu'à 24 heures après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Première publication (Estimation)
19 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0492-CL-102
- 2010-024039-18 (Numéro EudraCT)
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