Studie av flere stigende doser av GLPG0492 hos friske personer
17. februar 2012 oppdatert av: Galapagos NV
Dobbeltblind, placebokontrollert dosevariasjonsstudie for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av multiple stigende orale doser av GLPG0492 hos friske personer
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av multiple stigende orale doser (MAD) av GLPG0492 gitt til friske forsøkspersoner i 14 dager sammenlignet med placebo, og å evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til GLPG0492 etter flere oral administrering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk mann, alder 18-50 år
- kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-29,9 kg/m², inkludert.
- normale verdier av testosteron (2,49-8,36 ng/ml) og LH (1,7-8,6 U/L)
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLPG0492 mikstur
Flere stigende doser én gang daglig i 14 dager, fra 5 mg/dag
|
Muntlig løsning
|
|
Placebo komparator: Placebo mikstur
En gang daglig dosering i 14 dager
|
Muntlig løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG0492 når det gjelder uønskede hendelser, vitale tegn, EKG og unormale laboratorietester sammenlignet med placebo
Tidsramme: Inntil 2 uker etter siste behandling
|
Forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn, EKG og unormale laboratorietester som et mål på sikkerhet og toleranse
|
Inntil 2 uker etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den farmakokinetiske profilen og metabolismen etter enkelt- og multiple doser av GLPG0492
Tidsramme: Inntil 2 timer etter siste behandling
|
Plasmanivåene av GLPG0492 vil bli bestemt som et mål på farmakokinetikken, og plasma- og urinnivåene av GLPG0492 vil bli brukt til metabolismeundersøkelser
|
Inntil 2 timer etter siste behandling
|
|
For å vurdere om GLPG0492 induserer CYP450, en farmakodynamisk markør ved å måle forholdet mellom β-OH-kortisol/kortisol i urin
Tidsramme: Inntil 24 timer etter siste behandling
|
For å vurdere potensialet til daglige doser av GLPG0492 for å indusere cytokrom P450 (CYP3A4), en farmakodynamisk markør, ved å måle forholdet mellom β-OH-kortisol/kortisol i urin
|
Inntil 24 timer etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GLPG0492-CL-102
- 2010-024039-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .