Исследование множественных возрастающих доз GLPG0492 у здоровых субъектов
17 февраля 2012 г. обновлено: Galapagos NV
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование диапазона доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных возрастающих пероральных доз GLPG0492 у здоровых субъектов
Целью исследования является оценка безопасности и переносимости многократных пероральных доз (MAD) GLPG0492, принимаемых здоровыми субъектами в течение 14 дней, по сравнению с плацебо, а также оценка фармакокинетики (PK) и фармакодинамики (PD) GLPG0492 после многократного применения. пероральные введения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровый мужчина, возраст 18-50 лет
- индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29,9 кг/м² включительно.
- нормальные значения тестостерона (2,49-8,36 нг/мл) и ЛГ (1,7–8,6 ЕД/л)
Критерий исключения:
- курение
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- повышенная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG0492 раствор для приема внутрь
Многократные восходящие дозы один раз в сутки в течение 14 дней, начиная с 5 мг/сут.
|
Пероральный раствор
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральный раствор плацебо
Один раз в день в течение 14 дней
|
Пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG0492 с точки зрения нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и отклонений от нормы лабораторных тестов по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: До 2 недель после последней обработки
|
Возникновение нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и отклонений от нормы лабораторных тестов как показатель безопасности и переносимости.
|
До 2 недель после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения фармакокинетического профиля и метаболизма после однократного и многократного приема GLPG0492.
Временное ограничение: До 2 часов после последней обработки
|
Уровни GLPG0492 в плазме будут определяться как показатель фармакокинетики, а уровни GLPG0492 в плазме и моче будут использоваться для исследования метаболизма.
|
До 2 часов после последней обработки
|
|
Чтобы оценить, индуцирует ли GLPG0492 CYP450, фармакодинамический маркер, путем измерения соотношения β-OH-кортизол/кортизол в моче.
Временное ограничение: До 24 часов после последней обработки
|
Оценить способность ежедневных доз GLPG0492 индуцировать цитохром P450 (CYP3A4), фармакодинамический маркер, путем измерения соотношения β-OH-кортизол/кортизол в моче.
|
До 24 часов после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0492-CL-102
- 2010-024039-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .