Estudio de dosis múltiples ascendentes de GLPG0492 en sujetos sanos
17 de febrero de 2012 actualizado por: Galapagos NV
Estudio de rango de dosis controlado con placebo, doble ciego para la evaluación de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de múltiples dosis orales ascendentes de GLPG0492 en sujetos sanos
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes (MAD) de GLPG0492 administradas a sujetos sanos durante 14 días en comparación con el placebo, y evaluar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de GLPG0492 después de múltiples administraciones orales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- PAREXEL Early Phase Clinical Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- varón sano, edad 18-50 años
- índice de masa corporal (IMC) entre 18-29,9 kg/m², inclusive.
- valores normales de testosterona (2,49-8,36 ng/mL) y LH (1.7-8.6 U/L)
Criterio de exclusión:
- de fumar
- abuso de drogas o alcohol
- hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GLPG0492 solución oral
Múltiples dosis ascendentes una vez al día durante 14 días, a partir de 5 mg/día
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Solucion Oral
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Comparador de placebos: Solución oral de placebo
Dosificación una vez al día durante 14 días
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Solucion Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG0492 en términos de eventos adversos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio anormales en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del último tratamiento
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Ocurrencia de eventos adversos, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio anormales como medida de seguridad y tolerabilidad
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Hasta 2 semanas después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar el perfil farmacocinético y el metabolismo después de dosis únicas y múltiples de GLPG0492
Periodo de tiempo: Hasta 2h horas después del último tratamiento
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Los niveles plasmáticos de GLPG0492 se determinarán como una medida de farmacocinética, y los niveles plasmáticos y urinarios de GLPG0492 se utilizarán para la investigación del metabolismo.
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Hasta 2h horas después del último tratamiento
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Evaluar si GLPG0492 induce CYP450, un marcador farmacodinámico midiendo la proporción de β-OH-cortisol/cortisol en orina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del último tratamiento
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Evaluar el potencial de las dosis diarias de GLPG0492 para inducir el citocromo P450 (CYP3A4), un marcador farmacodinámico, mediante la medición de la proporción de β-OH-cortisol/cortisol en la orina.
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Hasta 24 horas después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0492-CL-102
- 2010-024039-18 (Número EudraCT)
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