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GLPG0492 在健康受试者中的多次递增剂量研究

2012年2月17日 更新者：Galapagos NV

双盲、安慰剂对照剂量范围研究，用于评估健康受试者多次递增口服剂量 GLPG0492 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

该研究的目的是评估与安慰剂相比，给予健康受试者 14 天多次递增口服 GLPG0492 剂量 (MAD) 的安全性和耐受性，并评估多次递增口服 GLPG0492 后的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)口服给药。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 健康男性，年龄18-50岁
  • 体重指数 (BMI) 在 18-29.9 公斤/平方米之间，包括在内。
  • 睾酮的正常值（2.49-8.36 ng/mL) 和 LH (1.7-8.6 U/L)

排除标准：

  • 抽烟
  • 吸毒或酗酒
  • 对研究药物的任何成分过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GLPG0492口服液
从 5 毫克/天开始，每天一次多次递增剂量，持续 14 天
药品：GLPG0492
口服液
安慰剂比较：安慰剂口服液
每天一次给药，持续 14 天
药品：安慰剂
口服溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比，评估 GLPG0492 在不良事件、生命体征、心电图和异常实验室测试方面的安全性和耐受性
大体时间：最后一次治疗后最多 2 周
不良事件、生命体征、心电图和异常实验室测试的发生作为安全性和耐受性的衡量标准
最后一次治疗后最多 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定单次和多次给药 GLPG0492 后的药代动力学特征和代谢
大体时间：最后一次治疗后最多 2 小时
GLPG0492 的血浆水平将被确定为药代动力学的量度，GLPG0492 的血浆和尿液水平将用于代谢研究
最后一次治疗后最多 2 小时
评估 GLPG0492 是否诱导 CYP450，一种通过测量尿液中 β-OH-皮质醇/皮质醇比率的药效学标志物
大体时间：最后一次治疗后最多 24 小时
通过测量尿液中 β-OH-皮质醇/皮质醇的比率，评估每日剂量的 GLPG0492 诱导细胞色素 P450（CYP3A4）（一种药效学标志物）的潜力
最后一次治疗后最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月18日

首次发布 (估计)

2011年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月17日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • GLPG0492-CL-102
  • 2010-024039-18 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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