Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu rosnących dawek GLPG0492 u zdrowych osób

17 lutego 2012 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG0492 u zdrowych osób

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek doustnych (MAD) GLPG0492 podawanych zdrowym osobom przez 14 dni w porównaniu z placebo oraz ocena farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) GLPG0492 po wielokrotnym podania doustne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel Early Phase Clinical Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy mężczyzna w wieku 18-50 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-29,9 kg/m² włącznie.
  • normalne wartości testosteronu (2,49-8,36 ng/ml) i LH (1,7-8,6 j./l)

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG0492 roztwór doustny
Wielokrotne zwiększanie dawek raz dziennie przez 14 dni, zaczynając od 5 mg/dobę
Lek: GLPG0492
Roztwór doustny
Komparator placebo: Roztwór doustny placebo
Dawkowanie raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG0492 pod względem zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG i nieprawidłowych testów laboratoryjnych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po ostatnim zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Do 2 tygodni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie profilu farmakokinetycznego i metabolizmu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek GLPG0492
Ramy czasowe: Do 2h od ostatniego zabiegu
Poziomy GLPG0492 w osoczu zostaną określone jako miara farmakokinetyki, a poziomy GLPG0492 w osoczu i moczu zostaną wykorzystane do badania metabolizmu
Do 2h od ostatniego zabiegu
Aby ocenić, czy GLPG0492 indukuje CYP450, marker farmakodynamiczny, mierząc stosunek β-OH-kortyzolu do kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po ostatnim zabiegu
Ocena potencjału dziennych dawek GLPG0492 do indukcji cytochromu P450 (CYP3A4), markera farmakodynamicznego, poprzez pomiar stosunku β-OH-kortyzolu do kortyzolu w moczu
Do 24 godzin po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0492-CL-102
  • 2010-024039-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj