成長ホルモンおよびテストステロン欠乏症患者におけるホルモン治療
2016年1月8日 更新者：Max-Planck-Institute of Psychiatry
脳損傷（外傷性脳損傷、くも膜下出血、虚血性脳卒中）後の成長ホルモンおよびゴナドトロピン欠乏：認知、生活の質および体組成に対するホルモン補充の影響
脳損傷（外傷性脳損傷、虚血性脳卒中、くも膜下出血）後の成長ホルモンおよびゴナドトロピン欠乏症：認知、生活の質および体組成に対するホルモン補充の影響 無作為化、対照、3群（グループ2：二重盲検、グループ1および 3: オープン)、多施設、パイロット研究 (フェーズ II)
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、対照患者と比較して、脳損傷後の安定した慢性期の下垂体機能低下症患者の認知、生活の質、体格指数、体組成および脳活動の再編成に対する成長ホルモン補充の影響を調査することであり、ゴナドトロピン欠乏患者におけるテストステロン補充の影響を、プラセボで治療された対照患者と比較。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Muenchen、Bavaria、ドイツ、80804
- Max Planck Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
グループ 1:
- 年
- FM/M
- TBI、SAHまたはIS後の安定期
- 他のホルモン軸の安定した置換
- ITT による刺激後の GH が 6 ng/ml 未満、または BMI で調整されたカットオフ限界を使用した GHRH/アルギニン テストで GH がカットオフ未満である場合、GHRH/アルギニン テストは、ITT を否定するか禁忌の患者でのみ行う必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント
グループ 2:
- 年
- M
- PSAが正常範囲内
- TBI、SAHまたはIS後の安定期
- 他のホルモン軸の安定した置換
- 3.5 ng/ml テストステロン未満
- 書面によるインフォームドコンセント
グループ 3:
- 年
- FM/M
- TBI、SAHまたはIS後の安定期
- ITTによる刺激後、GHが6 ng/ml以上、またはGHRH/アルギニンテストでGHがカットオフ以下で、BMIで調整されたカットオフ限界を使用している場合、GHRH/アルギニンテストは、ITTを否定または禁忌の患者でのみ実施する必要があります
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
グループ 1:
- 妊娠・授乳期
- 適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- 適切な避妊法を使用したくない男性
- -GHとの以前または併用薬
- GHに対する過敏症
- 薬物またはアルコール乱用
- 治験責任医師の意見では、患者を組み入れに適さない状態にする
- 治験薬による別の臨床試験への参加
- -GH軸または認知機能に著しく影響を与える可能性のある他の薬物による計画された治療または確立された治療の変更
- テストを実行できない
- -GHのローカルSPCの禁忌または警告に記載されている他の状態の存在
- BI前のGH欠乏症の発症
グループ 2:
- 適切な避妊法を使用したくない男性
- -12か月以内のアンドロゲンまたはアナボリックステロイドによる以前または併用の投薬
- Nebido®の活性物質または賦形剤に対する過敏症
- 薬物またはアルコール乱用
- 治験責任医師の意見では、患者を組み入れに適さない状態にする
- 治験薬による別の臨床試験への参加
- 生殖腺刺激軸または認知機能に影響を与える可能性のある他の薬物による計画された治療または確立された治療の変更
- 構音、視覚機能、聴覚の重度の障害
- Nebido®の現地SPCの禁忌または警告に記載されているその他の状態の存在
- BI前のホルモン欠乏症の発症
- -前立腺癌または乳癌または他のホルモン依存性腫瘍の疑いまたは既知の病歴、および過去5年以内の悪性腫瘍の病歴
- DREの異常所見
- PSA 4 ng/ml より高い
- -BI前の臨床的に重要な排尿後の残尿の病歴
- -肝腫瘍の疑いまたは既知の病歴
- 筋肉内注射後の出血リスクの増加を示す血液凝固異常
- 悪性腫瘍に伴う高カルシウム血症
- 睡眠時無呼吸
- 多血症
- 50%以上のヘマトクリット
- DHEA、蛋白同化ステロイド、クロミプラミン、抗アンドロゲン、エストロゲン、ACTH、コルチコステロイド、オキシフェンブタゾンの同時使用
- 糖尿病、てんかん、片頭痛、高血圧、冠状動脈性心疾患、肝臓、腎臓、心臓の機能不全などの制御されていない甲状腺疾患
- 不妊治療を必要としている、または受けている患者
- 治験責任医師の意見では、患者を組み入れに適さない状態にする
- 認知テストを実行できない
- BI前のアンドロゲン欠乏症の発症。
グループ 3:
- -12か月以内のアンドロゲン、GHまたはアナボリックステロイドによる以前または併用の投薬
- 薬物またはアルコール乱用
- 治験責任医師の意見では、患者を組み入れに適さない状態にする
- 治験薬による別の臨床試験への参加
- 生殖腺刺激軸または認知機能に影響を与える可能性のある他の薬物による計画された治療または確立された治療の変更
- 構音、視覚機能、聴覚の重度の障害
- 認知テストを実行できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ジェノトロピン
6ヶ月ジェノトロピン（開放治療） 1 日量: 男性 < 45 歳: 0,4 mg; ≥ 45 歳: 0,2 mg 女性 < 45 歳: 0,5 mg; ≥ 45 歳: 0.3 mg 最初の 4 週間は半分の量から始めます。 |
ジェノトロピンは、患者または介護者によって 1 日 1 回皮下投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ウンデカン酸テストステロン
18 週間 ウンデカン酸テストステロン/プラセボ (二重盲検治療) 1000 mg/4 ml ベースライン時および 6 週間後
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テストステロンウンデカンノエートを治験責任医師が筋肉内に 2 回 (6 週間間隔で) 投与。
他の名前：
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介入なし：対照群
介入なし。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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生活の質（QoL）は、治療前と治療後に以下のアンケートで測定されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caroline Sievers, MD、Max Planck Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月8日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS/Muenchen 02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。