Hormonbehandling hos patienter med tillväxthormon- och testosteronbrist

Inklusionskriterier:

Grupp 1:

1. Ålder
2. F/M
3. Stabil fas efter TBI, SAH eller IS
4. Stabil substitution av andra hormonella axlar
5. GH under 6 ng/ml efter stimulering med ITT eller GH under cut-off i GHRH/arginin-test med BMI-justerade cut-off-gränser, GHRH/arginin-test bör endast göras hos patienter som nekar eller har en kontraindikation för ITT
6. Skriftligt informerat samtycke

Grupp 2:

1. Ålder
2. M
3. PSA inom normalområdet
4. Stabil fas efter TBI, SAH eller IS
5. Stabil substitution av andra hormonella axlar
6. Under 3,5 ng/ml testosteron
7. Skriftligt informerat samtycke

Grupp 3:

1. Ålder
2. F/M
3. Stabil fas efter TBI, SAH eller IS
4. GH högre 6 ng/ml efter stimulering med ITT eller GH under cut-off i GHRH/arginin-test med BMI-justerade cut-off-gränser, GHRH/arginin-test bör endast göras hos patienter som nekar eller har en kontraindikation för ITT
5. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Grupp 1:

1. Graviditet/amningsperiod
2. Kvinnor i fertil ålder som inte använder en adekvat preventivmetod
3. Män som inte är villiga att använda en adekvat preventivmetod
4. Tidigare eller samtidig medicinering med GH
5. Överkänslighet mot GH
6. Narkotika- eller alkoholmissbruk
7. Tillstånd som enligt utredaren gör patienten olämplig för inkludering
8. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med nytt läkemedel
9. Planerad behandling eller förändringar i etablerad behandling med andra läkemedel som avsevärt kan påverka GH-axeln eller kognitiv funktion
10. Ej förmåga att utföra tester
11. Förekomst av andra tillstånd som anges i kontraindikationer eller varningar i den lokala produktresumén för GH
12. Början av GH-brist före BI

Grupp 2:

1. Män som inte är villiga att använda en adekvat preventivmetod
2. Tidigare eller samtidig medicinering med androgener eller anabola steroider inom 12 månader
3. Överkänslighet mot aktiva substanser eller hjälpämnen i Nebido®
4. Narkotika- eller alkoholmissbruk
5. Tillstånd som enligt utredaren gör patienten olämplig för inkludering
6. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med nytt läkemedel
7. Planerad behandling eller förändringar i etablerad behandling med annat läkemedel som kan påverka gonadotrofisk axel eller kognitiv funktion
8. Allvarliga störningar i artikulation, synförmåga, hörsel
9. Förekomst av andra tillstånd som anges i kontraindikationer eller varningar i den lokala produktresumén för Nebido®
10. Debut av hormonell brist före BI
11. Misstanke eller känd historia av prostatacancer eller bröstcancer eller annan hormonberoende neoplasia samt historia av malignitet inom de senaste 5 åren
12. Onormalt fynd på DRE
13. PSA högre 4 ng/ml
14. Historik med kliniskt signifikant post void kvarvarande urin före BI
15. Misstanke eller känd historia av levertumör
16. Oregelbundenheter i blodkoagulationen ger en ökad risk för blödning efter im-injektioner
17. Hyperkalcemi som åtföljer maligna tumörer
18. Sömnapné
19. Polycytemi
20. Hematokrit högre än 50 %
21. Samtidig användning av DHEA, anabola steroider, klomipramin, antiandrogener, östrogen, ACTH, kortikosteroider, oxifenbutazon
22. Okontrollerade sköldkörtelsjukdomar som diabetes mellitus, epilepsi, migrän, högt blodtryck, kranskärlssjukdom samt lever-, njur- eller hjärtinsufficiens
23. Patienter som behöver eller genomgår fertilitetsbehandling
24. Tillstånd som enligt utredaren gör patienten olämplig för inkludering
25. Icke-förmåga att utföra kognitiva tester
26. Debut av androgenbrist före BI.

Grupp 3:

1. Tidigare eller samtidig medicinering med androgener, GH eller anabola steroider inom 12 månader
2. Narkotika- eller alkoholmissbruk
3. Tillstånd som enligt utredaren gör patienten olämplig för inkludering
4. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning med nytt läkemedel
5. Planerad behandling eller förändringar i etablerad behandling med annat läkemedel som kan påverka gonadotrofisk axel eller kognitiv funktion
6. Allvarliga störningar i artikulation, synförmåga, hörsel
7. Icke-förmåga att utföra kognitiva tester