Hormoonbehandeling bij patiënten met groeihormoon en testosterondeficiëntie

Inclusiecriteria:

Groep 1:

1. Leeftijd
2. V/M
3. Stabiele fase na TBI, SAH of IS
4. Stabiele vervanging van andere hormonale assen
5. GH lager dan 6 ng/ml na stimulatie met ITT of GH onder de grenswaarde in de GHRH/arginine-test met behulp van BMI-aangepaste grenswaarden, de GHRH/arginine-test dient alleen te worden uitgevoerd bij patiënten die ITT weigeren of bij wie een contra-indicatie bestaat voor ITT
6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Groep 2:

1. Leeftijd
2. M
3. PSA binnen normaal bereik
4. Stabiele fase na TBI, SAH of IS
5. Stabiele vervanging van andere hormonale assen
6. Onder 3,5 ng/ml testosteron
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Groep 3:

1. Leeftijd
2. V/M
3. Stabiele fase na TBI, SAH of IS
4. GH hoger 6 ng/ml na stimulatie met ITT of GH onder cut-off in GHRH/arginine-test met behulp van BMI-aangepaste cut-off-limieten, GHRH/arginine-test mag alleen worden uitgevoerd bij patiënten die ITT weigeren of bij wie een contra-indicatie bestaat voor ITT
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Groep 1:

1. Zwangerschap/lactatieperiode
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
3. Mannen die niet bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
4. Eerdere of gelijktijdige medicatie met GH
5. Overgevoeligheid voor GH
6. Drugs- of alcoholmisbruik
7. Aandoening die patiënt naar mening van onderzoeker ongeschikt maakt voor opname
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel
9. Geplande behandeling of veranderingen in bestaande behandeling met andere geneesmiddelen die de GH-as of cognitieve functie aanzienlijk kunnen beïnvloeden
10. Niet in staat om testen uit te voeren
11. Aanwezigheid van andere aandoeningen die worden vermeld in contra-indicaties of waarschuwingen in de lokale SPC van GH
12. Begin van GH-deficiëntie vóór BI

Groep 2:

1. Mannen die niet bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
2. Eerdere of gelijktijdige medicatie met androgenen of anabole steroïden binnen 12 maanden
3. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of hulpstoffen van Nebido®
4. Drugs- of alcoholmisbruik
5. Aandoening die patiënt naar mening van onderzoeker ongeschikt maakt voor opname
6. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel
7. Geplande behandeling of veranderingen in bestaande behandeling met andere geneesmiddelen die de gonadotrofische as of cognitieve functie kunnen beïnvloeden
8. Ernstige stoornissen in articulatie, gezichtsvermogen, gehoor
9. Aanwezigheid van andere aandoeningen vermeld in contra-indicaties of waarschuwingen in de lokale samenvatting van de productkenmerken van Nebido®
10. Begin van hormonale deficiëntie vóór BI
11. Verdenking of bekende voorgeschiedenis van prostaat- of borstkanker of andere hormoonafhankelijke neoplasie, evenals voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
12. Abnormale bevinding op DRE
13. PSA hoger 4 ng/ml
14. Geschiedenis van klinisch significante resturine na urinelozing vóór BI
15. Verdenking of bekende geschiedenis van levertumor
16. Onregelmatige bloedstolling met een verhoogd risico op bloedingen na intramusculaire injecties
17. Hypercalciëmie bij kwaadaardige tumoren
18. Slaapapneu
19. Polycytemie
20. Hematocriet hoger dan 50 %
21. Gelijktijdig gebruik van DHEA, anabole steroïden, clomipramine, antiandrogenen, oestrogeen, ACTH, corticosteroïden, oxyfenbutazon
22. Ongecontroleerde schildklieraandoeningen zoals diabetes mellitus, epilepsie, migraine, hypertensie, coronaire hartziekte evenals lever-, nier- of hartinsufficiëntie
23. Patiënten die een vruchtbaarheidsbehandeling nodig hebben of ondergaan
24. Aandoening die patiënt naar mening van onderzoeker ongeschikt maakt voor opname
25. Niet in staat zijn om cognitieve tests uit te voeren
26. Aanvang van androgeentekort vóór BI.

Groep 3:

1. Eerdere of gelijktijdige medicatie met androgenen, GH of anabole steroïden binnen 12 maanden
2. Drugs- of alcoholmisbruik
3. Aandoening die patiënt naar mening van onderzoeker ongeschikt maakt voor opname
4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel
5. Geplande behandeling of veranderingen in bestaande behandeling met andere geneesmiddelen die de gonadotrofische as of cognitieve functie kunnen beïnvloeden
6. Ernstige stoornissen in articulatie, gezichtsvermogen, gehoor
7. Niet in staat zijn om cognitieve tests uit te voeren