Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hormonalne u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu i testosteronu

8 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Niedobór hormonu wzrostu i gonadotropin po urazie mózgu (uraz mózgu, krwotok podpajęczynówkowy, udar niedokrwienny): wpływ zastępowania hormonów na funkcje poznawcze, jakość życia i skład ciała

Niedobór hormonu wzrostu i gonadotropin po urazie mózgu (urazowe uszkodzenie mózgu, udar niedokrwienny mózgu, krwotok podpajęczynówkowy): wpływ zastępczej terapii hormonalnej na funkcje poznawcze, jakość życia i skład ciała Randomizowane, kontrolowane, 3 ramiona (grupa 2: podwójnie ślepa próba; grupy 1) i 3: otwarte), wieloośrodkowe, pilotażowe (faza II)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu substytucji hormonu wzrostu na funkcje poznawcze, jakość życia, wskaźnik masy ciała, skład ciała oraz reorganizację czynności mózgu pacjentów z niedoczynnością przysadki w stabilnej, przewlekłej fazie po uszkodzeniu mózgu w porównaniu z grupą kontrolną i wpływ substytucji testosteronu u pacjentów z niedoborem gonadotropin w porównaniu z pacjentami kontrolnymi otrzymującymi placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Niemcy, 80804
        • Max Planck Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1:

  1. Wiek
  2. K/M
  3. Faza stabilna po TBI, SAH lub IS
  4. Stabilna substytucja innych osi hormonalnych
  5. GH poniżej 6 ng/ml po stymulacji ITT lub GH poniżej wartości odcięcia w teście GHRH/arginina z zastosowaniem limitów odcięcia dostosowanych do BMI, badanie GHRH/arginina należy wykonać tylko u pacjentów zaprzeczających lub z przeciwwskazaniami do ITT
  6. Pisemna świadoma zgoda

Grupa 2:

  1. Wiek
  2. M
  3. PSA w normie
  4. Faza stabilna po TBI, SAH lub IS
  5. Stabilna substytucja innych osi hormonalnych
  6. Poniżej 3,5 ng/ml testosteronu
  7. Pisemna świadoma zgoda

Grupa 3:

  1. Wiek
  2. K/M
  3. Faza stabilna po TBI, SAH lub IS
  4. GH wyższy o 6 ng/ml po stymulacji ITT lub GH poniżej wartości granicznej w teście GHRH/arginina przy zastosowaniu wartości odcięcia skorygowanych o BMI, oznaczenie GHRH/arginina należy wykonać tylko u pacjentów zaprzeczających lub z przeciwwskazaniami do ITT
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1:

  1. Ciąża/laktacja
  2. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji
  3. Mężczyźni niechętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji
  4. Wcześniejsze lub jednoczesne przyjmowanie GH
  5. Nadwrażliwość na GH
  6. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  7. Stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia
  8. Udział w kolejnym badaniu klinicznym z nowym lekiem eksperymentalnym
  9. Planowane leczenie lub zmiany w ustalonym leczeniu innym lekiem, które mogą znacząco wpływać na oś GH lub funkcje poznawcze
  10. Brak możliwości wykonania testów
  11. Obecność innych stanów wymienionych w przeciwwskazaniach lub ostrzeżeniach w lokalnej ChPL GH
  12. Początek niedoboru GH przed BI

Grupa 2:

  1. Mężczyźni niechętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji
  2. Wcześniejsze lub jednoczesne przyjmowanie androgenów lub sterydów anabolicznych w ciągu 12 miesięcy
  3. Nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze Nebido®
  4. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  5. Stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia
  6. Udział w kolejnym badaniu klinicznym z nowym lekiem eksperymentalnym
  7. Planowane leczenie lub zmiany w ustalonym leczeniu innym lekiem, które mogą wpływać na oś gonadotropową lub funkcje poznawcze
  8. Poważne zaburzenia artykulacji, zdolności wzrokowych, słuchu
  9. Obecność innych warunków wymienionych w przeciwwskazaniach lub ostrzeżeniach w lokalnej ChPL Nebido®
  10. Początek niedoboru hormonalnego przed BI
  11. Podejrzenie lub stwierdzona historia raka gruczołu krokowego lub piersi lub innego nowotworu zależnego od hormonów, a także nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  12. Nieprawidłowe wyniki w DRE
  13. PSA wyższe 4 ng/ml
  14. Historia klinicznie istotnego moczu zalegającego po mikcji przed BI
  15. Podejrzenie lub znana historia guza wątroby
  16. Zaburzenia krzepnięcia krwi stwarzające zwiększone ryzyko krwawienia po wstrzyknięciach domięśniowych
  17. Hiperkalcemia towarzysząca nowotworom złośliwym
  18. Bezdech senny
  19. Czerwienica
  20. Hematokryt wyższy niż 50%
  21. Jednoczesne stosowanie DHEA, sterydów anabolicznych, klomipraminy, antyandrogenów, estrogenu, ACTH, kortykosteroidów, oksyfenbutazonu
  22. Niekontrolowane zaburzenia tarczycy, takie jak cukrzyca, padaczka, migrena, nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, a także niewydolność wątroby, nerek lub serca
  23. Pacjenci wymagający lub poddawani leczeniu niepłodności
  24. Stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia
  25. Brak możliwości wykonania testów poznawczych
  26. Początek niedoboru androgenów przed BI.

Grupa 3:

  1. Wcześniejsze lub jednoczesne przyjmowanie androgenów, GH lub sterydów anabolicznych w ciągu 12 miesięcy
  2. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  3. Stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia
  4. Udział w kolejnym badaniu klinicznym z nowym lekiem eksperymentalnym
  5. Planowane leczenie lub zmiany w ustalonym leczeniu innym lekiem, które mogą wpływać na oś gonadotropową lub funkcje poznawcze
  6. Poważne zaburzenia artykulacji, zdolności wzrokowych, słuchu
  7. Brak możliwości wykonania testów poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Genotropina

6 miesięcy Genotropin (leczenie otwarte)

Dzienna dawka:

Mężczyźni < 45 lat: 0,4 mg; ≥ 45 lat: 0,2 mg Kobiety < 45 lat: 0,5 mg; ≥ 45 lat: 0,3 mg Począwszy od połowy dawki przez pierwsze 4 tygodnie.
Lek: Genotropina
Genotropina podawana podskórnie raz dziennie przez pacjenta lub opiekuna.
Inne nazwy:
  • GH
Aktywny komparator: Undekanian testosteronu
18 tygodni undekanian testosteronu/placebo (leczenie z podwójnie ślepą próbą) 1000 mg/4 ml na początku badania i po 6 tygodniach
Lek: Undekanian testosteronu
Undekanian testosteronu podawany dwukrotnie (w odstępie 6 tygodni) domięśniowo przez badacza.
Inne nazwy:
  • Testo
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Jakość życia (QoL) mierzono za pomocą następujących kwestionariuszy przed leczeniem i po leczeniu:

  • Skrócona ankieta zdrowotna SF-12 (12 pozycji, wynik: min. 12/maks. 47)
  • QoL-AGHDA Ocena GHD u dorosłych (25 pozycji: odpowiedzi tak/nie)
  • EQ-5 D Euroquol (5 pozycji, skala dla pozycji od 1 (brak problemów) do 3 (poważne problemy); 1 skala Likerta (0 najgorszych-100 najlepszych) do pomiaru stanu zdrowia)
  • Inwentarz Depresji Becka BDI (21 pozycji, wynik: min. 0/maks. 63)
  • PSQI Pittsburgh Sleep Quality Index: (4 pozycje dotyczące długości snu, 11 pozycji dotyczących jakości snu, 1 pozycja dotycząca leków nasennych, 2 pozycje dotyczące dysfunkcji w ciągu dnia, 1 pozycja dotycząca nawyku snu; 5 pozycji do oceny przez stronę trzecią)
  • QOLIBRI Jakość życia po urazie mózgu (37 pozycji, skala dla każdej pozycji od 1 (wcale) do 5 (bardzo dużo) QoL mierzono różnicą między średnimi wynikami poszczególnych kwestionariuszy, określonymi przed i po leczeniu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Współpracownicy

Schoen Clinic Bad Aibling

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Sievers, MD, Max Planck Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS/Muenchen 02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj