Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormonihoito kasvuhormonin ja testosteronin puutteesta kärsiville potilaille

perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Max-Planck-Institute of Psychiatry

Kasvuhormonin ja gonadotropiinin puutos aivovaurion jälkeen (traumaattinen aivovaurio, subaraknoidaalinen verenvuoto, iskeeminen aivohalvaus): hormonikorvauksen vaikutukset kognitioon, elämänlaatuun ja kehon koostumukseen

Kasvuhormonin ja gonadotropiinin puutos aivovaurion jälkeen (traumaattinen aivovaurio, iskeeminen aivohalvaus, subarachnoidaalinen verenvuoto): hormonikorvaushoidon vaikutukset kognitioon, elämänlaatuun ja kehon koostumukseen Satunnaistettu, kontrolloitu, 3 haaraa (ryhmä 2: kaksoissokkoutettu; ryhmät 1 ja 3: avoin, monikeskus, pilottitutkimus (vaihe II)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää kasvuhormonikorvaushoidon vaikutusta kognitioon, elämänlaatuun, painoindeksiin, kehon koostumukseen ja aivotoiminnan uudelleenorganisoitumiseen aivovamman jälkeisessä vakaassa, kroonisessa vaiheessa aivovamman jälkeisissä potilaissa verrattuna kontrollipotilaisiin ja testosteronikorvaushoidon vaikutus gonadotropiinin puutteesta kärsivillä potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin kontrollipotilaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Saksa, 80804
        • Max Planck Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1:

  1. Ikä
  2. F/M
  3. Vakaa vaihe TBI:n, SAH:n tai IS:n jälkeen
  4. Muiden hormonaalisten akseleiden vakaa korvaaminen
  5. GH alle 6 ng/ml ITT:llä stimulaation jälkeen tai GH alle raja-arvon GHRH/arginiinitestissä käyttäen BMI-säädettyjä raja-arvoja, GHRH/arginiinitesti tulee tehdä vain potilaille, jotka kieltävät ITT:n tai joilla on vasta-aiheinen ITT
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Ryhmä 2:

  1. Ikä
  2. M
  3. PSA normaalilla alueella
  4. Vakaa vaihe TBI:n, SAH:n tai IS:n jälkeen
  5. Muiden hormonaalisten akseleiden vakaa korvaaminen
  6. Testosteronia alle 3,5 ng/ml
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus

Ryhmä 3:

  1. Ikä
  2. F/M
  3. Vakaa vaihe TBI:n, SAH:n tai IS:n jälkeen
  4. GH korkeampi 6 ng/ml ITT-stimulaation jälkeen tai GH alle raja-arvon GHRH/arginiinitestissä käyttäen BMI-säädettyjä raja-arvoja, GHRH/arginiinitesti tulee tehdä vain potilaille, jotka kieltävät ITT:n tai ovat vasta-aiheisia
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmä 1:

  1. Raskaus / imetysaika
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisymenetelmää
  3. Miehet eivät halua käyttää riittävää ehkäisymenetelmää
  4. Aikaisempi tai samanaikainen lääkitys GH:n kanssa
  5. Yliherkkyys GH:lle
  6. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  7. Tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkittavalla lääkkeellä
  9. Suunniteltu hoito tai muutokset vakiintuneessa hoidossa muilla lääkkeillä, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa GH-akseliin tai kognitiiviseen toimintaan
  10. Kyvyttömyys suorittaa testejä
  11. Muiden tilojen esiintyminen, jotka on lueteltu GH:n paikallisessa valmisteyhteenvedossa vasta-aiheissa tai varoituksissa
  12. GH-puutoksen ilmaantuminen ennen BI:tä

Ryhmä 2:

  1. Miehet eivät halua käyttää riittävää ehkäisymenetelmää
  2. Aiempi tai samanaikainen lääkitys androgeenien tai anabolisten steroidien kanssa 12 kuukauden sisällä
  3. Yliherkkyys Nebidon® vaikuttaville aineille tai apuaineille
  4. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  5. Tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkittavalla lääkkeellä
  7. Suunniteltu hoito tai muutokset vakiintuneessa hoidossa muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa gonadotrofiseen akseliin tai kognitiiviseen toimintaan
  8. Vakavat häiriöt artikulaatiossa, näkökyvyssä, kuulossa
  9. Muiden tilojen esiintyminen, jotka on lueteltu Nebidon® paikallisessa valmisteyhteenvedossa vasta-aiheissa tai varoituksissa
  10. Hormonaalivajeen alkaminen ennen BI:tä
  11. Epäilty tai tiedossa oleva eturauhas- tai rintasyöpä tai muu hormoniriippuvainen neoplasia sekä pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
  12. Epänormaali löydös DRE:stä
  13. PSA suurempi 4 ng/ml
  14. Aiemmin kliinisesti merkittävä virtsan jälkeinen jäännösvirtsa ennen BI:tä
  15. Maksakasvaimen epäily tai tunnettu historia
  16. Veren hyytymishäiriöt, jotka lisäävät verenvuotoriskiä i.m-injektioiden jälkeen
  17. Hyperkalsemia, johon liittyy pahanlaatuisia kasvaimia
  18. Uniapnea
  19. Polysytemia
  20. Hematokriitti yli 50 %
  21. DHEA:n, anabolisten steroidien, klomipramiinin, antiandrogeenien, estrogeenin, ACTH:n, kortikosteroidien, oksifenbutatsonin samanaikainen käyttö
  22. Hallitsemattomat kilpirauhassairaudet, kuten diabetes mellitus, epilepsia, migreeni, verenpainetauti, sepelvaltimotauti sekä maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
  23. Hedelmällisyyshoitoa tarvitsevat tai heillä olevat potilaat
  24. Tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi
  25. Kyvyttömyys suorittaa kognitiivista testausta
  26. Androgeenipuutoksen puhkeaminen ennen BI:tä.

Ryhmä 3:

  1. Aiempi tai samanaikainen lääkitys androgeenien, kasvuhormonin tai anabolisten steroidien kanssa 12 kuukauden sisällä
  2. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  3. Tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkittavalla lääkkeellä
  5. Suunniteltu hoito tai muutokset vakiintuneessa hoidossa muilla lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa gonadotrofiseen akseliin tai kognitiiviseen toimintaan
  6. Vakavat häiriöt artikulaatiossa, näkökyvyssä, kuulossa
  7. Kyvyttömyys suorittaa kognitiivista testausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Genotropin

6 kuukautta Genotropin (avoin hoito)

Päivittäinen annos:

Mies < 45 vuotta: 0,4 mg; ≥ 45 vuotta: 0,2 mg Naiset < 45 vuotta: 0,5 mg; ≥ 45 vuotta: 0,3 mg Alkaen puolella annoksesta ensimmäisten 4 viikon aikana.
Lääke: Genotropin
Potilas tai hoitaja antaa Genotropinia sc kerran päivässä.
Muut nimet:
  • GH
Active Comparator: Testosteroni undekannoaatti
18 viikon testosteroniundekanoaatti/plasebo (kaksoissokkohoito) 1000 mg/4 ml lähtötilanteessa ja 6 viikon kuluttua
Lääke: Testosteroni undekannoaatti
Testosteroni undekannoaattia annostelee kahdesti (6 viikon väli) im tutkijan toimesta.
Muut nimet:
  • Testo
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ei väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Elämänlaatua (QoL) mitattiin seuraavilla kyselylomakkeilla ennen hoitoa ja hoidon jälkeen:

  • SF-12 lyhyt terveyskysely (12 kohtaa, pisteet: min. 12/max. 47)
  • QoL-AGHDA GHD:n arviointi aikuisilla (25 kohtaa: kyllä/ei vastauksia)
  • EQ-5 D Euroquol (5 kohdetta, asteikko 1:stä (ei ongelmia) 3:een (vakavat ongelmat); 1 Likert-asteikko (0 huonoin - 100 paras) terveydentilan mittaamiseen
  • BDI Beck Depression Inventory (21 tuotetta, pistemäärä: min. 0/max. 63)
  • PSQI Pittsburghin unen laatuindeksi: (4 kohdetta koskien unen kestoa, 11 kohtaa unen laatuun liittyen, 1 kohta unilääkkeitä, 2 kohtaa päiväsaikaan liittyvästä toimintahäiriöstä, 1 kohta nukkumistottumuksesta; 5 kohdetta kolmannen osapuolen arviointiin)
  • QOLIBRI Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (37 kohtaa, asteikko per kohta 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin) QoL mitattiin vastaavien kyselylomakkeiden keskiarvopisteiden erolla, joka määritettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Max-Planck-Institute of Psychiatry

Yhteistyökumppanit

Schoen Clinic Bad Aibling

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Sievers, MD, Max Planck Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS/Muenchen 02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa