Trattamento ormonale nei pazienti con deficit di ormone della crescita e testosterone

Criterio di inclusione:

Gruppo 1:

1. Età
2. F/M
3. Fase stabile dopo TBI, SAH o IS
4. Sostituzione stabile di altri assi ormonali
5. GH inferiore a 6 ng/ml dopo la stimolazione con ITT o GH inferiore al cut-off nel test GHRH/arginina utilizzando i limiti di cut-off aggiustati per l'IMC, il test GHRH/arginina deve essere eseguito solo nei pazienti che negano o presentano una controindicazione per ITT
6. Consenso informato scritto

Gruppo 2:

1. Età
2. M
3. PSA nella norma
4. Fase stabile dopo TBI, SAH o IS
5. Sostituzione stabile di altri assi ormonali
6. Al di sotto di 3,5 ng/ml di testosterone
7. Consenso informato scritto

Gruppo 3:

1. Età
2. F/M
3. Fase stabile dopo TBI, SAH o IS
4. GH superiore a 6 ng/ml dopo la stimolazione con ITT o GH inferiore al cut-off nel test GHRH/arginina utilizzando i limiti di cut-off aggiustati per l'IMC, il test GHRH/arginina deve essere eseguito solo nei pazienti che negano o hanno una controindicazione per ITT
5. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Gruppo 1:

1. Periodo di gravidanza/allattamento
2. Donne in età fertile che non utilizzano un adeguato metodo di controllo delle nascite
3. Uomini non disposti a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite
4. Trattamento precedente o concomitante con GH
5. Ipersensibilità al GH
6. Abuso di droghe o alcol
7. Condizione che, secondo l'investigatore, rende il paziente inadatto all'inclusione
8. Partecipazione a un altro studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale
9. Trattamento pianificato o modifiche al trattamento stabilito con altri farmaci che potrebbero influenzare in modo significativo l'asse del GH o la funzione cognitiva
10. Impossibilità di eseguire i test
11. Presenza di altre condizioni elencate nelle controindicazioni o avvertenze nell'SPC locale di GH
12. Insorgenza di deficit di GH prima della BI

Gruppo 2:

1. Uomini non disposti a utilizzare un metodo adeguato di controllo delle nascite
2. Trattamento precedente o concomitante con androgeni o steroidi anabolizzanti entro 12 mesi
3. Ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti di Nebido®
4. Abuso di droghe o alcol
5. Condizione che, secondo l'investigatore, rende il paziente inadatto all'inclusione
6. Partecipazione a un altro studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale
7. Trattamento pianificato o modifiche al trattamento stabilito con altri farmaci che potrebbero influenzare l'asse gonadotropo o la funzione cognitiva
8. Gravi disturbi dell'articolazione, della facoltà visiva, dell'udito
9. Presenza di altre condizioni elencate nelle controindicazioni o avvertenze nell'RCP locale di Nebido®
10. Insorgenza di carenza ormonale prima della BI
11. Sospetto o anamnesi nota di cancro alla prostata o al seno o altra neoplasia ormono-dipendente, nonché anamnesi di malignità negli ultimi 5 anni
12. Reperto anomalo su DRE
13. PSA superiore a 4 ng/ml
14. Anamnesi di urina residua postminzionale clinicamente significativa prima della BI
15. Sospetto o anamnesi nota di tumore al fegato
16. Irregolarità della coagulazione del sangue che presentano un aumentato rischio di sanguinamento dopo iniezioni i.m
17. Ipercalcemia che accompagna tumori maligni
18. Apnea notturna
19. Policitemia
20. Ematocrito superiore al 50%
21. Uso concomitante di DHEA, steroidi anabolizzanti, clomipramina, antiandrogeni, estrogeni, ACTH, corticosteroidi, ossifenbutazone
22. Disturbi della tiroide non controllati come diabete mellito, epilessia, emicrania, ipertensione, malattia coronarica nonché insufficienza epatica, renale o cardiaca
23. Pazienti che richiedono o sono sottoposti a trattamento per la fertilità
24. Condizione che, secondo l'investigatore, rende il paziente inadatto all'inclusione
25. Incapacità di eseguire test cognitivi
26. Insorgenza di carenza di androgeni prima della BI.

Gruppo 3:

1. Trattamento precedente o concomitante con androgeni, GH o steroidi anabolizzanti entro 12 mesi
2. Abuso di droghe o alcol
3. Condizione che, secondo l'investigatore, rende il paziente inadatto all'inclusione
4. Partecipazione a un altro studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale
5. Trattamento pianificato o modifiche al trattamento stabilito con altri farmaci che potrebbero influenzare l'asse gonadotropo o la funzione cognitiva
6. Gravi disturbi dell'articolazione, della facoltà visiva, dell'udito
7. Incapacità di eseguire test cognitivi