Tratamento hormonal em pacientes com deficiência de hormônio do crescimento e testosterona

Critério de inclusão:

Grupo 1:

1. Idade
2. F/M
3. Fase estável após TCE, SAH ou IS
4. Substituição estável de outros eixos hormonais
5. GH abaixo de 6 ng/ml após estimulação com ITT ou GH abaixo do ponto de corte no teste de GHRH/arginina usando limites de corte ajustados ao IMC, o teste de GHRH/arginina deve ser feito apenas em pacientes negando ou com contraindicação para ITT
6. Consentimento informado por escrito

Grupo 2:

1. Idade
2. M
3. PSA na faixa normal
4. Fase estável após TCE, SAH ou IS
5. Substituição estável de outros eixos hormonais
6. Abaixo de 3,5 ng/ml de testosterona
7. Consentimento informado por escrito

Grupo 3:

1. Idade
2. F/M
3. Fase estável após TCE, SAH ou IS
4. GH superior a 6 ng/ml após estimulação com ITT ou GH abaixo do ponto de corte no teste de GHRH/arginina usando limites de corte ajustados ao IMC, o teste de GHRH/arginina deve ser feito apenas em pacientes negando ou com contraindicação para ITT
5. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Grupo 1:

1. Período de gravidez/lactação
2. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método adequado de controle de natalidade
3. Homens que não estão dispostos a usar um método adequado de controle de natalidade
4. Medicação anterior ou concomitante com GH
5. Hipersensibilidade ao GH
6. Abuso de drogas ou álcool
7. Condição que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para inclusão
8. Participação em outro ensaio clínico com novo medicamento em investigação
9. Tratamento planejado ou mudanças no tratamento estabelecido com outro medicamento que possa influenciar significativamente o eixo do GH ou a função cognitiva
10. Incapacidade de realizar testes
11. Presença de outras condições listadas em contra-indicações ou advertências no SPC local do GH
12. Início da deficiência de GH antes da IB

Grupo 2:

1. Homens que não estão dispostos a usar um método adequado de controle de natalidade
2. Medicação anterior ou concomitante com andrógenos ou esteróides anabolizantes em 12 meses
3. Hipersensibilidade a substâncias ativas ou excipientes de Nebido®
4. Abuso de drogas ou álcool
5. Condição que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para inclusão
6. Participação em outro ensaio clínico com novo medicamento em investigação
7. Tratamento planejado ou mudanças no tratamento estabelecido com outro medicamento que possa influenciar o eixo gonadotrófico ou a função cognitiva
8. Distúrbios graves na articulação, faculdade visual, audição
9. Presença de outras condições listadas em contra-indicações ou advertências no SPC local de Nebido®
10. Início da deficiência hormonal antes da IB
11. Suspeita ou história conhecida de câncer de próstata ou mama ou outra neoplasia dependente de hormônio, bem como história de malignidade nos últimos 5 anos
12. Achado anormal no toque retal
13. PSA mais alto 4 ng/ml
14. História de urina residual pós-miccional clinicamente significativa antes da IB
15. Suspeita ou história conhecida de tumor hepático
16. Irregularidades da coagulação sanguínea apresentando um risco aumentado de sangramento após injeções i.m.
17. Hipercalcemia associada a tumores malignos
18. Apnéia do sono
19. Policitemia
20. Hematócrito maior que 50%
21. Uso concomitante de DHEA, esteroides anabolizantes, clomipramina, antiandrogênicos, estrogênio, ACTH, corticosteroides, oxifenbutazona
22. Distúrbios descontrolados da tireoide, como diabetes mellitus, epilepsia, enxaqueca, hipertensão, doença cardíaca coronária, bem como insuficiência hepática, renal ou cardíaca
23. Pacientes que necessitam ou estão em tratamento de fertilidade
24. Condição que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para inclusão
25. Incapacidade de realizar testes cognitivos
26. Início da deficiência androgênica antes da IB.

Grupo 3:

1. Medicação anterior ou concomitante com andrógenos, GH ou esteróides anabolizantes em 12 meses
2. Abuso de drogas ou álcool
3. Condição que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para inclusão
4. Participação em outro ensaio clínico com novo medicamento em investigação
5. Tratamento planejado ou mudanças no tratamento estabelecido com outro medicamento que possa influenciar o eixo gonadotrófico ou a função cognitiva
6. Distúrbios graves na articulação, faculdade visual, audição
7. Incapacidade de realizar testes cognitivos