アルツハイマー病の参加者におけるBIIB037の単回漸増用量研究
2015年3月19日 更新者：Biogen
軽度から中等度のアルツハイマー病患者における BIIB037 の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化、盲検、プラセボ対照の単回漸増用量研究
この研究の主な目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の参加者に単回静脈内 (IV) 注入として投与される一連の BIIB037 用量の安全性と忍容性を評価することです。
この研究集団におけるこの研究の二次的な目的は、薬物動態（PK）を評価し、単回投与後のBIIB037の免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
BIIB037 は、アルツハイマー病 (AD) の治療薬として開発中の治験薬です。
BIIB037 は、完全ヒト免疫グロブリン ガンマ 1 (IgG1) モノクローナル抗体であり、β アミロイド (Aβ) の繊維状に選択的です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Ohio
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Insight Clinical Trials, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 歩行可能でなければならない
-以下と一致するアルツハイマー病（AD）の臨床診断を受けている必要があります。
- 国立神経学および伝染病および脳卒中およびアルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS-ADRDA）の基準によると推定アルツハイマー病（AD）[McKhann et al。 1984]。
- 精神障害の診断および統計マニュアル - テキスト改訂版 (DSM IV TR) 基準によるアルツハイマー型認知症 [American Psychiatric Association 2000]
- 被験者 (または被験者の常勤介護者) は、研究の目的とリスクを理解し、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント (または同意) と、国および地域の被験者のプライバシー規制に従って、保護された健康情報 (PHI) を使用する権限を提供する能力を持っています。
- Mini Mental State Examination (MMSE) のスコアが 14 ～ 26 である必要があります。
主な除外基準:
- -アルツハイマー病（AD）以外の医学的または神経学的状態 研究者の意見では、被験者の認知症の原因となる可能性があります（たとえば、薬物使用、ビタミンB12欠乏症、異常な甲状腺機能、脳卒中またはその他の脳血管状態、びまん性レビー体の病気、頭部外傷）。
- -過去6か月以内の病歴または臨床的に重大な精神疾患の証拠（例：大うつ病、統合失調症、または双極性感情障害）。
- 対象は現在、養護施設に住んでいます。
- スクリーニング前1ヶ月以内の献血（1ユニット以上）
- -他の薬物、生物学、デバイス、または臨床研究への参加、または治験薬または承認された治験薬による治療 スクリーニング前の30日以内（または5半減期のいずれか長い方）、および/または他の臨床への参加-スクリーニング前の60日（または5半減期のいずれか長い方）以内のADの実験的薬物療法を含む研究。
- -脳磁気共鳴画像法（MRI）を使用することに対する禁忌（ペースメーカーなど）。非磁気共鳴画像法 (MRI) 対応の動脈瘤クリップ、人工心臓弁、またはその他の金属異物。閉所恐怖症）。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIIB037
静脈内注入による BIIB037 の単回投与。
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参加者は、以下の漸増用量に割り当てられたコホートで、静脈内 (IV) 注入によって BIIB037 の単回用量を受け取ります: .03
mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg、30 mg/kg、および 60 mg/kg。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
静脈内注入による BIIB037 に一致するプラセボの単回投与。
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参加者は、静脈内 (IV) 注入により、一致する BIIB037 プラセボの単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率と性質。
AE または SAE として報告される重要な評価には、臨床検査評価およびバイタル サイン、身体検査および神経学的検査、12 誘導心電図 (ECG)、および脳 MRI 所見 (血管原性浮腫および偶発的出血の発生を含む) が含まれます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから無限大まで外挿された曲線下面積 [AUC0-∞]
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの曲線下面積 [AUC0-tlast]
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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BIIB037の最大濃度[Cmax]
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Cmax までの時間 [Tmax]
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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消失半減期 [t1/2]
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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クリアランス[Cl]
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血清中の抗BIIB037抗体の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月19日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。