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Einzelstudie mit ansteigender Dosis von BIIB037 bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

19. März 2015 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BIIB037 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Reihe von BIIB037-Dosen, die als einzelne intravenöse (IV) Infusionen bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD) verabreicht werden. Sekundäre Ziele dieser Studie in dieser Studienpopulation sind die Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) und die Bewertung der Immunogenität von BIIB037 nach Verabreichung einer Einzeldosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BIIB037 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (AD) entwickelt wird. BIIB037 ist ein vollständig humaner monoklonaler Immunglobulin-Gamma-1 (IgG1)-Antikörper, der selektiv für die fibrilläre Form von Beta-Amyloid (Aß) ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss ambulant sein

  • Muss eine klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) haben, die mit Folgendem übereinstimmt:

    1. Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD), gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) [McKhann et al. 1984].
    2. Demenz vom Alzheimer-Typ gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM IV TR) [American Psychiatric Association 2000]
  • Der Proband (oder der ständige Betreuer des Probanden) ist in der Lage, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung (oder Zustimmung) und Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen des Probanden vorzulegen.
  • Muss eine Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 14 bis einschließlich 26 haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede andere medizinische oder neurologische Erkrankung als die Alzheimer-Krankheit (AD), die nach Ansicht des Ermittlers eine mitwirkende Ursache für die Demenz des Patienten sein könnte (z Körperkrankheit, Kopftrauma).
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate oder Anzeichen einer klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankung (z. B. schwere Depression, Schizophrenie oder bipolare affektive Störung).
  • Die betroffene Person lebt derzeit in einem Pflegeheim.
  • Blutspende (1 Einheit oder mehr) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Teilnahme an anderen Arzneimitteln, biologischen Produkten, Geräten oder klinischen Studien oder Behandlungen mit Prüfpräparaten oder zugelassenen Therapien für Prüfzwecke innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening und/oder Teilnahme an anderen klinischen Studien Studie mit experimentellen Medikamenten gegen AD innerhalb von 60 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
  • Jegliche Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, z. B. Herzschrittmacher; Nicht-Magnetresonanztomographie (MRT)-kompatible Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen oder andere metallische Fremdkörper; Klaustrophobie).

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIIB037
Eine Einzeldosis von BIIB037 durch intravenöse Infusion.
Arzneimittel: BIIB037
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis BIIB037 durch intravenöse (IV) Infusion in Kohorten, die den folgenden aufsteigenden Dosen zugeordnet sind: 0,03 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg und 60 mg/kg.
Andere Namen:
  • Aducumab
  • vollständig menschlicher IgG1-Anti-Aβ-mAb
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Einzeldosis Placebo passend zu BIIB037 durch intravenöse Infusion.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des passenden BIIB037-Placebos durch intravenöse (IV) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs). Signifikante Beurteilungen, die als UE oder SUE gemeldet werden, umfassen klinische Laborbeurteilungen und Vitalzeichen, körperliche und neurologische Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Gehirn-MRT-Befunde (einschließlich des Auftretens von vasogenen Ödemen und Zwischenblutungen).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert [AUC0-∞]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration [AUC0-tlast]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Maximale Konzentration [Cmax] von BIIB037
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis Cmax [Tmax]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Eliminationshalbwertszeit [t1/2]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Abstand [Cl]
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vorkommen von Anti-BIIB037-Antikörpern im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221AD101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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