BIIB037:n kerta-annostutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
torstai 19. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Biogen
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu yhden nousevan annoksen tutkimus BIIB037:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BIIB037-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisinä suonensisäisinä (IV) infuusioina potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti (AD).
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina tässä tutkimuspopulaatiossa on arvioida BIIB037:n farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BIIB037 on tutkimustuote, jota kehitetään Alzheimerin taudin (AD) hoitoon.
BIIB037 on täysin ihmisen immunoglobuliini gamma 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka on selektiivinen beeta-amyloidin (Aß) fibrillaariselle muodolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Täytyy olla avohoitoa
Sinulla on oltava Alzheimerin taudin (AD) kliininen diagnoosi, joka on seuraavanlainen:
- Todennäköinen Alzheimerin tauti (AD), National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) -kriteerien mukaisesti [McKhann et ai. 1984].
- Alzheimerin tyyppinen dementia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM IV TR) kriteerien mukaan [American Psychiatric Association 2000]
- Tutkittavalla (tai tutkittavan pysyvällä hoitajalla) on kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja antaa allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus (tai suostumus) ja valtuutus käyttää suojattuja terveystietoja (PHI) kansallisten ja paikallisten tutkimushenkilöiden tietosuojamääräysten mukaisesti.
- Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on oltava 14–26.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai neurologinen sairaus kuin Alzheimerin tauti (AD), joka tutkijan mielestä voisi olla myötävaikuttava syynä kohteen dementiaan (esim. lääkkeiden käyttö, B12-vitamiinin puutos, kilpirauhasen epänormaali toiminta, aivohalvaus tai muu aivoverenkiertohäiriö, diffuusi Lewy kehosairaus, pään trauma).
- Viimeisten 6 kuukauden ajalta tai näyttöä kliinisesti merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta (esim. vakava masennus, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Tutkittava asuu tällä hetkellä vanhainkodissa.
- Verenluovutus (1 yksikkö tai enemmän) 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeeseen, biologiseen, laitteeseen tai kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai tutkimuskäyttöön hyväksytyllä hoidolla 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa ja/tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimus, johon sisältyi kokeellisia lääkkeitä AD:lle 60 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen seulontaa.
- kaikki vasta-aiheet aivojen magneettikuvaukseen (MRI), esim. sydämentahdistin; Ei-magneettiresonanssikuvauksen (MRI) kanssa yhteensopivat aneurysmaklipsit, keinotekoiset sydämenläppäimet tai muut metalliset vieraskappaleet; klaustrofobia).
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIIB037
Kerta-annos BIIB037:ää suonensisäisenä infuusiona.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen BIIB037:ää suonensisäisenä (IV) infuusiona seuraaviin nouseviin annoksiin määritettyihin kohortteihin: .03
mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg ja 60 mg/kg.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos lumelääkettä, joka vastaa BIIB037:ää suonensisäisenä infuusiona.
|
Osallistujat saavat yhden annoksen vastaavaa BIIB037 lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja luonne.
Merkittäviä arvioita, jotka on raportoitu AE- tai SAE-tapauksina, ovat kliiniset laboratorioarvioinnit ja elintoiminnot, fyysinen ja neurologinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG ja aivojen MRI-löydökset (mukaan lukien vasogeenisen turvotuksen ja sattumanvaraisen verenvuodon esiintyminen).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään [AUC0-∞]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan [AUC0-tlast]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
BIIB037:n enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Aika Cmax:iin [Tmax]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Eliminaation puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Välys [Cl]
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Anti-BIIB037-vasta-aineiden esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221AD101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .