Badanie pojedynczej rosnącej dawki BIIB037 u uczestników z chorobą Alzheimera
19 marca 2015 zaktualizowane przez: Biogen
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIB037 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji szeregu dawek BIIB037 podawanych w postaci pojedynczej infuzji dożylnej (IV) uczestnikom z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (AD).
Drugorzędowymi celami tego badania w tej badanej populacji jest ocena farmakokinetyki (PK) i ocena immunogenności BIIB037 po podaniu pojedynczej dawki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
BIIB037 to eksperymentalny produkt opracowywany jako lek na chorobę Alzheimera (AD).
BIIB037 jest w pełni ludzką immunoglobuliną gamma 1 (IgG1), przeciwciałem monoklonalnym, które jest selektywne względem włóknistej formy beta amyloidu (Aß).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi być ambulatoryjny
Musi mieć kliniczną diagnozę choroby Alzheimera (AD) zgodną z następującymi:
- Prawdopodobna choroba Alzheimera (AD), zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru i Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) [McKhann i in. 1984].
- Demencja typu Alzheimera, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM IV TR) [Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2000]
- Uczestnik (lub stały opiekun uczestnika) jest w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę (lub zgodę) oraz upoważnienie do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestnika.
- Musi mieć wynik Mini Mental State Examination (MMSE) od 14 do 26 włącznie.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny inny niż choroba Alzheimera (AD), który w opinii Badacza może być przyczyną otępienia podmiotu (np. stosowanie leków, niedobór witaminy B12, nieprawidłowa czynność tarczycy, udar lub inny stan naczyniowo-mózgowy, choroba ciała, uraz głowy).
- Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowody klinicznie istotnej choroby psychicznej (np. dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej).
- Podmiot mieszka obecnie w domu opieki.
- Oddanie krwi (1 jednostka lub więcej) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym leku, badaniu biologicznym, urządzeniu lub badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i/lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanie obejmujące eksperymentalne leki na AD w ciągu 60 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu np. rozrusznik serca; Zaciski tętniaków, sztuczne zastawki serca lub inne metalowe ciała obce zgodne z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI); klaustrofobia).
UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIIB037
Pojedyncza dawka BIIB037 we wlewie dożylnym.
|
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę BIIB037 we wlewie dożylnym (IV) w kohortach przypisanych do następujących rosnących dawek: 0,03
mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg i 60 mg/kg.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca BIIB037 przez wlew dożylny.
|
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę pasującego placebo BIIB037 przez wlew dożylny (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Istotne oceny zgłaszane jako AE lub SAE obejmują kliniczne oceny laboratoryjne i parametry życiowe, badanie fizykalne i neurologiczne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) oraz wyniki MRI mózgu (w tym występowanie obrzęku naczyniopochodnego i incydentalnego krwotoku).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC0-∞]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC0-tlast]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie [Cmax] BIIB037
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Czas do Cmax [Tmax]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Eliminacja Okres półtrwania [t1/2]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Luz [Cl]
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie przeciwciał anty-BIIB037 w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221AD101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .