Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af BIIB037 hos deltagere med Alzheimers sygdom

19. marts 2015 opdateret af: Biogen

En randomiseret, blindet, placebokontrolleret enkelt stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIIB037 hos forsøgspersoner med let til moderat Alzheimers sygdom

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en række BIIB037-doser administreret som enkelt intravenøs (IV) infusion hos deltagere med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD). Sekundære formål med denne undersøgelse i denne undersøgelsespopulation er at vurdere farmakokinetikken (PK) og at evaluere immunogeniciteten af ​​BIIB037 efter enkeltdosisadministration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BIIB037 er et forsøgsprodukt, der udvikles til behandling af Alzheimers sygdom (AD). BIIB037 er et fuldt humant immunoglobulin gamma 1 (IgG1) monoklonalt antistof, der er selektivt for den fibrillære form af beta-amyloid (Aß).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være ambulant

  • Skal have en klinisk diagnose Alzheimers sygdom (AD) i overensstemmelse med følgende:

    1. Sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier [McKhann et al. 1984].
    2. Demens af Alzheimers type ifølge kriterier for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser-tekstrevision (DSM IV TR) [American Psychiatric Association 2000]
  • Forsøgspersonen (eller forsøgspersonens faste omsorgsperson) har evnen til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give underskrevet og dateret informeret samtykke (eller samtykke) og tilladelse til at bruge beskyttede helbredsoplysninger (PHI) i overensstemmelse med nationale og lokale bestemmelser om privatlivets fred.
  • Skal have en Mini Mental State Examination (MMSE) score på 14 til 26 inklusive.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver anden medicinsk eller neurologisk tilstand end Alzheimers sygdom (AD), som efter efterforskerens mening kan være en medvirkende årsag til forsøgspersonens demens (f.eks. medicinbrug, vitamin B12-mangel, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, slagtilfælde eller anden cerebrovaskulær tilstand, diffus Lewy kropssygdom, hovedtraume).
  • Anamnese inden for de seneste 6 måneder eller tegn på klinisk signifikant psykiatrisk sygdom (f.eks. svær depression, skizofreni eller bipolar affektiv lidelse).
  • Forsøgsperson bor i øjeblikket på et plejehjem.
  • Bloddonation (1 enhed eller mere) inden for 1 måned før screening
  • Deltagelse i ethvert andet lægemiddel, biologisk, udstyr eller klinisk undersøgelse eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening og/eller deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer eksperimentel medicin mod AD inden for de 60 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) forud for screening.
  • Eventuelle kontraindikationer for at have en hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), f.eks. pacemaker; Ikke-magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-kompatible aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper eller andet metalfremmedlegeme; klaustrofobi).

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIIB037
En enkelt dosis BIIB037 ved intravenøs infusion.
Medicin: BIIB037
Deltagerne modtager en enkelt dosis BIIB037 ved intravenøs (IV) infusion i kohorter tildelt følgende stigende doser: .03 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg og 60 mg/kg.
Andre navne:
  • Aducanumab
  • fuldt humant IgG1 anti-Ap mAb
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dosis placebo, der matcher BIIB037 ved intravenøs infusion.
Andet: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt dosis af matchende BIIB037 placebo ved intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og art af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Væsentlige vurderinger rapporteret som AE'er eller SAE'er omfatter kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn, fysisk og neurologisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og hjerne-MR-fund (herunder forekomsten af ​​vasogent ødem og hændelig blødning).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig [AUC0-∞]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration [AUC0-tlast]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal koncentration [Cmax] af BIIB037
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til Cmax [Tmax]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eliminationshalveringstid [t1/2]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Clearance [Cl]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af anti-BIIB037 antistoffer i serum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221AD101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIIB037

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner