Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt stigende dosestudie av BIIB037 hos deltakere med Alzheimers sykdom

19. mars 2015 oppdatert av: Biogen

En randomisert, blindet, placebokontrollert enkelt stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BIIB037 hos personer med mild til moderat Alzheimers sykdom

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en rekke BIIB037-doser administrert som enkeltstående intravenøse (IV) infusjoner hos deltakere med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD). Sekundære mål for denne studien i denne studiepopulasjonen er å vurdere farmakokinetikken (PK) og å evaluere immunogenisiteten til BIIB037 etter enkeltdoseadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BIIB037 er et undersøkelsesprodukt som utvikles som behandling for Alzheimers sykdom (AD). BIIB037 er et fullstendig humant immunglobulin gamma 1 (IgG1) monoklonalt antistoff som er selektivt for den fibrillære formen av beta-amyloid (Aß).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være ambulerende

  • Må ha en klinisk diagnose av Alzheimers sykdom (AD) i samsvar med følgende:

    1. Sannsynlig Alzheimers sykdom (AD), i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier [McKhann et al. 1984].
    2. Demens av Alzheimers type, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM IV TR) kriterier [American Psychiatric Association 2000]
  • Forsøkspersonen (eller forsøkspersonens faste omsorgsperson) har evnen til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke (eller samtykke) og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter for faget.
  • Må ha en Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på 14 til 26 inkludert.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk eller nevrologisk tilstand bortsett fra Alzheimers sykdom (AD) som etter etterforskerens mening kan være en medvirkende årsak til forsøkspersonens demens (f.eks. medisinbruk, vitamin B12-mangel, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, hjerneslag eller annen cerebrovaskulær tilstand, diffus Lewy kroppssykdom, hodetraumer).
  • Anamnese innen de siste 6 månedene eller bevis på klinisk signifikant psykiatrisk sykdom (f.eks. alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar affektiv lidelse).
  • Forsøkspersonen bor for tiden på sykehjem.
  • Bloddonasjon (1 enhet eller mer) innen 1 måned før screening
  • Deltakelse i andre medikamenter, biologiske, utstyrs- eller kliniske studier eller behandling med et hvilket som helst utprøvingslegemiddel eller godkjent terapi for bruk innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening, og/eller deltakelse i andre kliniske studie som involverer eksperimentelle medisiner for AD innen 60 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før screening.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for å ha en hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI), f.eks. pacemaker; Ikke-magnetisk resonansavbildning (MRI)-kompatible aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer eller andre fremmedlegemer av metall; klaustrofobi).

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BIIB037
En enkelt dose BIIB037 ved intravenøs infusjon.
Legemiddel: BIIB037
Deltakerne får en enkeltdose av BIIB037 ved intravenøs (IV) infusjon i kohorter tildelt følgende stigende doser: .03 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg og 60 mg/kg.
Andre navn:
  • Aducanumab
  • fullstendig humant IgG1 anti-Ap mAb
Placebo komparator: Placebo
En enkelt dose placebo som matcher BIIB037 ved intravenøs infusjon.
Annen: Placebo
Deltakerne får en enkeltdose med matchende BIIB037 placebo ved intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst og art av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Signifikante vurderinger rapportert som AE eller SAE inkluderer kliniske laboratorievurderinger og vitale tegn, fysisk og nevrologisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og hjerne-MR-funn (inkludert forekomst av vasogent ødem og tilfeldig blødning).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig [AUC0-∞]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Område under kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon [AUC0-tlast]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Maksimal konsentrasjon [Cmax] av BIIB037
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tid til Cmax [Tmax]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Eliminering halveringstid [t1/2]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Klarering [Cl]
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av anti-BIIB037-antistoffer i serum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 221AD101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere