Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met enkelvoudige oplopende dosis van BIIB037 bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer

19 maart 2015 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo-gecontroleerde enkelvoudige oplopende dosisstudie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BIIB037 bij proefpersonen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een reeks BIIB037-doses die worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze (IV) infusies bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD). Secundaire doelstellingen van deze studie in deze studiepopulatie zijn het beoordelen van de farmacokinetiek (PK) en het evalueren van de immunogeniciteit van BIIB037 na toediening van een enkelvoudige dosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BIIB037 is een onderzoeksproduct dat wordt ontwikkeld als behandeling voor de ziekte van Alzheimer (AD). BIIB037 is een volledig humaan immunoglobuline gamma 1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat selectief is voor de fibrillaire vorm van bèta-amyloïde (Aß).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet ambulant zijn

  • Moet een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD) hebben die consistent is met het volgende:

    1. Waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (AD), volgens de criteria van het National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) [McKhann et al. 1984].
    2. Dementie van het type Alzheimer, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM IV TR) [American Psychiatric Association 2000]
  • De proefpersoon (of de vaste verzorger van de proefpersoon) heeft het vermogen om het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming (of instemming) en autorisatie te geven om beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te gebruiken in overeenstemming met de nationale en lokale privacyregelgeving van de proefpersoon.
  • Moet een Mini Mental State Examination (MMSE) -score van 14 tot en met 26 hebben.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke andere medische of neurologische aandoening dan de ziekte van Alzheimer (AD) die naar de mening van de onderzoeker een bijdragende oorzaak kan zijn van de dementie van de proefpersoon (bijv. medicatiegebruik, vitamine B12-tekort, abnormale schildklierfunctie, beroerte of andere cerebrovasculaire aandoening, diffuse Lewy lichaamsziekte, hoofdtrauma).
  • Geschiedenis in de afgelopen 6 maanden of bewijs van klinisch significante psychiatrische ziekte (bijv. ernstige depressie, schizofrenie of bipolaire affectieve stoornis).
  • Betrokkene woont momenteel in een verpleeghuis.
  • Bloeddonatie (1 eenheid of meer) binnen de 1 maand voorafgaand aan de screening
  • Deelname aan enig ander geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of klinische studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of goedgekeurde therapie voor onderzoeksgebruik binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening, en/of deelname aan enige andere klinische studie met experimentele medicatie voor AD binnen de 60 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening.
  • Eventuele contra-indicaties voor het hebben van een brein Magnetic Resonance Imaging (MRI), bijvoorbeeld een pacemaker; Niet-Magnetic Resonance Imaging (MRI)-compatibele aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen of andere metalen vreemde voorwerpen; claustrofobie).

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BIIB037
Een enkele dosis BIIB037 via intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: BIIB037
Deelnemers krijgen een enkele dosis BIIB037 via intraveneuze (IV) infusie in cohorten die zijn toegewezen aan de volgende oplopende doses: .03 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg en 60 mg/kg.
Andere namen:
  • Aducanumab
  • volledig menselijk IgG1 anti-Aβ mAb
Placebo-vergelijker: Placebo
Een enkele dosis placebo die overeenkomt met BIIB037 via intraveneuze infusie.
Ander: Placebo
Deelnemers ontvangen een enkele dosis overeenkomende BIIB037-placebo via intraveneuze (IV) infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie en aard van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's). Significante beoordelingen die als AE's of SAE's worden gerapporteerd, omvatten klinische laboratoriumbeoordelingen en vitale functies, lichamelijk en neurologisch onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en MRI-bevindingen van de hersenen (inclusief het optreden van vasogeen oedeem en incidentele bloeding).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC0-∞]
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gebied onder de curve van tijd 0 tot tijd van de laatste meetbare concentratie [AUC0-tlast]
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Maximale concentratie [Cmax] van BIIB037
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd tot Cmax [Tmax]
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Eliminatie Halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Opruiming [Cl]
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van anti-BIIB037-antilichamen in serum
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221AD101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren