Estudo de Dose Ascendente Única de BIIB037 em Participantes com Doença de Alzheimer
19 de março de 2015 atualizado por: Biogen
Um estudo de dose única ascendente randomizado, cego e controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BIIB037 em indivíduos com doença de Alzheimer leve a moderada
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma variedade de doses de BIIB037 administradas como infusões intravenosas (IV) únicas em participantes com Doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.
Os objetivos secundários deste estudo nesta população de estudo são avaliar a farmacocinética (PK) e avaliar a imunogenicidade do BIIB037 após administração de dose única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O BIIB037 é um produto experimental que está sendo desenvolvido como tratamento para a doença de Alzheimer (DA).
BIIB037 é um anticorpo monoclonal totalmente humano imunoglobulina gama 1 (IgG1) que é seletivo para a forma fibrilar de beta amilóide (Aß).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Brain Matters Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ser ambulatorial
Deve ter um diagnóstico clínico de Doença de Alzheimer (DA) consistente com o seguinte:
- Provável Doença de Alzheimer (AD), de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame e Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA) [McKhann et al. 1984].
- Demência do tipo Alzheimer, de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Revisão de Texto (DSM IV TR) [American Psychiatric Association 2000]
- O sujeito (ou cuidador permanente do sujeito) tem a capacidade de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado assinado e datado (ou consentimento) e autorização para usar informações de saúde protegidas (PHI) de acordo com os regulamentos nacionais e locais de privacidade do sujeito.
- Deve ter uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 14 a 26, inclusive.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica ou neurológica que não seja a Doença de Alzheimer (DA) que, na opinião do Investigador, possa ser uma causa contribuinte para a demência do indivíduo (por exemplo, uso de medicamentos, deficiência de vitamina B12, função anormal da tireoide, acidente vascular cerebral ou outra condição cerebrovascular, Lewy difuso doença corporal, traumatismo craniano).
- História nos últimos 6 meses ou evidência de doença psiquiátrica clinicamente significativa (por exemplo, depressão maior, esquizofrenia ou transtorno afetivo bipolar).
- Atualmente, o sujeito vive em uma casa de repouso.
- Doação de sangue (1 unidade ou mais) no 1 mês anterior à triagem
- Participação em qualquer outro medicamento, biológico, dispositivo ou estudo clínico ou tratamento com qualquer medicamento experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem e/ou participação em qualquer outro estudo clínico estudo envolvendo medicamentos experimentais para DA dentro dos 60 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da triagem.
- Quaisquer contra-indicações para ter um cérebro Ressonância Magnética (MRI), por exemplo, marca-passo; clipes de aneurisma compatíveis com imagens de ressonância magnética (MRI), válvulas cardíacas artificiais ou outro corpo estranho de metal; claustrofobia).
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIIB037
Uma dose única de BIIB037 por infusão intravenosa.
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Os participantes recebem uma dose única de BIIB037 por infusão intravenosa (IV) em coortes designadas para as seguintes doses ascendentes: 0,03
mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg e 60 mg/kg.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose única de placebo correspondente a BIIB037 por infusão intravenosa.
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Os participantes recebem uma dose única de placebo BIIB037 correspondente por infusão intravenosa (IV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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Incidência e natureza dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs).
Avaliações significativas relatadas como EAs ou EASs incluem avaliações laboratoriais clínicas e sinais vitais, exame físico e neurológico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e achados de ressonância magnética cerebral (incluindo a ocorrência de edema vasogênico e hemorragia incidente).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero extrapolado para o infinito [AUC0-∞]
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Área sob a curva do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável [AUC0-tlast]
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Concentração Máxima [Cmax] de BIIB037
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Tempo para Cmax [Tmax]
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Meia-vida de eliminação [t1/2]
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Liberação [Cl]
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de Anticorpos Anti-BIIB037 no Soro
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 221AD101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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