Étude à dose unique croissante de BIIB037 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer
19 mars 2015 mis à jour par: Biogen
Une étude à dose unique croissante randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de BIIB037 chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une gamme de doses de BIIB037 administrées en perfusion intraveineuse (IV) unique chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée.
Les objectifs secondaires de cette étude dans cette population d'étude sont d'évaluer la pharmacocinétique (PK) et d'évaluer l'immunogénicité de BIIB037 après administration d'une dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BIIB037 est un produit expérimental en cours de développement pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA).
BIIB037 est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline gamma 1 (IgG1) entièrement humain qui est sélectif pour la forme fibrillaire de la bêta-amyloïde (Aß).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
- Brain Matters Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit être ambulatoire
Doit avoir un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer (MA) compatible avec ce qui suit :
- Probable maladie d'Alzheimer (MA), selon les critères du National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) [McKhann et al. 1984].
- Démence de type Alzheimer, selon les critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM IV TR) [American Psychiatric Association 2000]
- Le sujet (ou le soignant permanent du sujet) a la capacité de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté (ou assentiment) et l'autorisation d'utiliser les informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
- Doit avoir un score au Mini Mental State Examination (MMSE) de 14 à 26 inclus.
Critères d'exclusion clés :
- Toute condition médicale ou neurologique autre que la maladie d'Alzheimer (MA) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être une cause contributive de la démence du sujet (par exemple, prise de médicaments, carence en vitamine B12, fonction thyroïdienne anormale, accident vasculaire cérébral ou autre affection cérébrovasculaire, maladie diffuse de Lewy maladie corporelle, traumatisme crânien).
- Antécédents au cours des 6 derniers mois ou preuve d'une maladie psychiatrique cliniquement significative (par exemple, dépression majeure, schizophrénie ou trouble affectif bipolaire).
- Le sujet vit actuellement dans une maison de retraite.
- Don de sang (1 unité ou plus) dans le mois précédant le dépistage
- Participation à tout autre médicament, produit biologique, dispositif ou étude clinique ou traitement avec tout médicament expérimental ou thérapie approuvée à des fins expérimentales dans les 30 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage, et/ou participation à tout autre traitement clinique étude impliquant des médicaments expérimentaux pour la MA dans les 60 jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue) avant le dépistage.
- Toute contre-indication à avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale, par exemple un stimulateur cardiaque ; Clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles ou autres corps étrangers métalliques compatibles avec l'imagerie par résonance non magnétique (IRM) ; claustrophobie).
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIIB037
Une dose unique de BIIB037 par perfusion intraveineuse.
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Les participants reçoivent une dose unique de BIIB037 par perfusion intraveineuse (IV) dans les cohortes affectées aux doses croissantes suivantes : 0,03
mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg et 60 mg/kg.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une dose unique de placebo correspondant à BIIB037 par perfusion intraveineuse.
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Les participants reçoivent une dose unique de placebo BIIB037 correspondant par perfusion intraveineuse (IV).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 6 mois
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Incidence et nature des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Les évaluations significatives signalées comme EI ou EIG comprennent les évaluations cliniques en laboratoire et les signes vitaux, l'examen physique et neurologique, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats de l'IRM cérébrale (y compris la survenue d'un œdème vasogénique et d'une hémorragie incidente).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à l'infini [AUC0-∞]
Délai: 6 mois
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6 mois
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Aire sous la courbe du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable [AUC0-tlast]
Délai: 6 mois
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6 mois
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Concentration maximale [Cmax] de BIIB037
Délai: 6 mois
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6 mois
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Temps jusqu'à Cmax [Tmax]
Délai: 6 mois
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6 mois
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Demi-vie d'élimination [t1/2]
Délai: 6 mois
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6 mois
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Dégagement [Cl]
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence des anticorps anti-BIIB037 dans le sérum
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2011
Première publication (Estimation)
19 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 221AD101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .