Enstaka stigande dosstudie av BIIB037 hos deltagare med Alzheimers sjukdom
19 mars 2015 uppdaterad av: Biogen
En randomiserad, förblindad, placebokontrollerad enstaka stigande dosstudie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BIIB037 hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom
Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för en rad BIIB037-doser administrerade som enstaka intravenösa (IV) infusioner till deltagare med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD).
Sekundära syften med denna studie i denna studiepopulation är att bedöma farmakokinetiken (PK) och att utvärdera immunogeniciteten av BIIB037 efter administrering av engångsdos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BIIB037 är en undersökningsprodukt som utvecklas som behandling för Alzheimers sjukdom (AD).
BIIB037 är en helt human immunglobulin gamma 1 (IgG1) monoklonal antikropp som är selektiv för den fibrillära formen av beta-amyloid (Aß).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Måste vara ambulerande
Måste ha en klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom (AD) som överensstämmer med följande:
- Trolig Alzheimers sjukdom (AD), enligt National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke and Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier [McKhann et al. 1984].
- Demens av Alzheimers typ, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM IV TR) kriterier [American Psychiatric Association 2000]
- Försökspersonen (eller försökspersonens permanenta vårdgivare) har förmågan att förstå syftet med och riskerna med studien och tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtycke (eller samtycke) och tillstånd att använda skyddad hälsoinformation (PHI) i enlighet med nationella och lokala bestämmelser om ämnesintegritet.
- Måste ha en Mini Mental State Examination (MMSE) poäng på 14 till 26 inklusive.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Alla medicinska eller neurologiska tillstånd förutom Alzheimers sjukdom (AD) som enligt utredaren kan vara en bidragande orsak till försökspersonens demens (t.ex. läkemedelsanvändning, vitamin B12-brist, onormal sköldkörtelfunktion, stroke eller annat cerebrovaskulärt tillstånd, diffus Lewy kroppssjukdom, huvudtrauma).
- Historik under de senaste 6 månaderna eller bevis på kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom (t.ex. egentlig depression, schizofreni eller bipolär affektiv sjukdom).
- Försökspersonen bor för närvarande på ett äldreboende.
- Blodgivning (1 enhet eller mer) inom 1 månad före screening
- Deltagande i något annat läkemedel, biologiskt, apparat eller klinisk studie eller behandling med något prövningsläkemedel eller godkänd terapi för prövningsanvändning inom 30 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före screening och/eller deltagande i någon annan klinisk studie som involverar experimentella läkemedel mot AD inom 60 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre) före screening.
- Eventuella kontraindikationer för att ha en hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT), t.ex. pacemaker; Icke-magnetisk resonanstomografi (MRI)-kompatibla aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar eller andra främmande metallkroppar; klaustrofobi).
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIIB037
En engångsdos av BIIB037 genom intravenös infusion.
|
Deltagarna får en engångsdos av BIIB037 genom intravenös (IV) infusion i kohorter tilldelade följande stigande doser: .03
mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg och 60 mg/kg.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En engångsdos av placebo som matchar BIIB037 genom intravenös infusion.
|
Deltagarna får en engångsdos av matchande BIIB037 placebo genom intravenös (IV) infusion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst och karaktär av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Signifikanta bedömningar som rapporterats som AE eller SAE inkluderar kliniska laboratoriebedömningar och vitala tecken, fysisk och neurologisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och MR-fynd från hjärnan (inklusive förekomsten av vasogent ödem och incidenta blödningar).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet [AUC0-∞]
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Area under kurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste mätbara koncentrationen [AUC0-tlast]
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Maximal koncentration [Cmax] av BIIB037
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Tid till Cmax [Tmax]
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Elimination Halveringstid [t1/2]
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Clearance [Cl]
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förekomst av anti-BIIB037-antikroppar i serum
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 221AD101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .