Исследование однократной возрастающей дозы BIIB037 у участников с болезнью Альцгеймера
19 марта 2015 г. обновлено: Biogen
Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы безопасности, переносимости и фармакокинетики BIIB037 у субъектов с болезнью Альцгеймера от легкой до умеренной степени тяжести
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости ряда доз BIIB037, вводимых в виде однократных внутривенных (в/в) вливаний у участников с болезнью Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести.
Второстепенными целями этого исследования в этой исследуемой популяции являются оценка фармакокинетики (ФК) и оценка иммуногенности BIIB037 после введения однократной дозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
BIIB037 — это экспериментальный продукт, разрабатываемый для лечения болезни Альцгеймера (БА).
BIIB037 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело к иммуноглобулину гамма-1 (IgG1), которое является селективным в отношении фибриллярной формы бета-амилоида (Aß).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Brain Matters Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен быть амбулаторным
Должен иметь клинический диагноз болезни Альцгеймера (БА), соответствующий следующему:
- Вероятная болезнь Альцгеймера (БА), согласно критериям Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ними расстройств (NINCDS-ADRDA) [McKhann et al. 1984].
- Деменция альцгеймеровского типа в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам — редакция текста (DSM IV TR) [American Psychiatric Association 2000]
- Субъект (или постоянный опекун субъекта) имеет возможность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие (или согласие) и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности субъекта.
- Должен иметь от 14 до 26 баллов по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) включительно.
Ключевые критерии исключения:
- Любое медицинское или неврологическое состояние, кроме болезни Альцгеймера (БА), которое, по мнению исследователя, может быть причиной деменции у субъекта (например, прием лекарств, дефицит витамина B12, нарушение функции щитовидной железы, инсульт или другое цереброваскулярное заболевание, диффузный синдром Леви). заболевания тела, черепно-мозговая травма).
- Анамнез за последние 6 месяцев или признаки клинически значимого психического заболевания (например, большой депрессии, шизофрении или биполярного аффективного расстройства).
- Субъект в настоящее время проживает в доме престарелых.
- Сдача крови (1 единица или более) в течение 1 месяца до скрининга
- Участие в любом другом лекарственном средстве, биологическом препарате, устройстве или клиническом исследовании или лечении любым исследуемым лекарственным средством или одобренной терапией для исследовательского использования в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга и/или участие в любом другом клиническом исследование с участием экспериментальных препаратов для лечения БА в течение 60 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, например, кардиостимулятор; Несовместимые с магнитно-резонансной томографией (МРТ) клипсы для аневризмы, искусственные клапаны сердца или другие металлические инородные тела; клаустрофобия).
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIIB037
Однократная доза BIIB037 путем внутривенной инфузии.
|
Участники получают однократную дозу BIIB037 путем внутривенной (IV) инфузии в когортах, распределенных по следующим возрастающим дозам: 0,03
мг/кг, 1 мг/кг, 3 мг/кг, 10 мг/кг, 20 мг/кг, 30 мг/кг и 60 мг/кг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная доза плацебо, соответствующая BIIB037, путем внутривенного вливания.
|
Участники получают разовую дозу соответствующего плацебо BIIB037 путем внутривенного (IV) вливания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота и характер нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Значимые оценки, о которых сообщается как НЯ или СНЯ, включают клинические лабораторные оценки и показатели жизненно важных функций, физикальное и неврологическое обследование, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и данные МРТ головного мозга (включая возникновение вазогенного отека и случайного кровоизлияния).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нуля времени, экстраполированная до бесконечности [AUC0-∞]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Площадь под кривой от времени 0 до времени последней измеряемой концентрации [AUC0-tlast]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Максимальная концентрация [Cmax] BIIB037
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Время до Cmax [Tmax]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Период полувыведения [t1/2]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Клиренс [Cl]
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Встречаемость антител к BIIB037 в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 221AD101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .