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Estudio de dosis única ascendente de BIIB037 en participantes con enfermedad de Alzheimer

19 de marzo de 2015 actualizado por: Biogen

Un estudio de dosis única ascendente aleatorizado, ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BIIB037 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un rango de dosis de BIIB037 administradas como infusiones intravenosas (IV) únicas en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada. Los objetivos secundarios de este estudio en esta población de estudio son evaluar la farmacocinética (PK) y evaluar la inmunogenicidad de BIIB037 después de la administración de una dosis única.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BIIB037 es un producto de investigación que se está desarrollando como tratamiento para la enfermedad de Alzheimer (EA). BIIB037 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) totalmente humana que es selectivo para la forma fibrilar de beta amiloide (Aß).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe ser ambulatorio

  • Debe tener un diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer (EA) consistente con lo siguiente:

    1. Probable enfermedad de Alzheimer (EA), según los criterios del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y Accidentes Cerebrovasculares y de la Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) [McKhann et al. 1984].
    2. Demencia de tipo Alzheimer, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales-Revisión de Texto (DSM IV TR) [Asociación Americana de Psiquiatría 2000]
  • El sujeto (o el cuidador permanente del sujeto) tiene la capacidad de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado (o asentimiento) y autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
  • Debe tener una puntuación de 14 a 26 inclusive en el Mini examen del estado mental (MMSE).

Criterios clave de exclusión:

  • Cualquier afección médica o neurológica distinta de la enfermedad de Alzheimer (EA) que, en opinión del investigador, podría ser una causa contribuyente de la demencia del sujeto (por ejemplo, uso de medicamentos, deficiencia de vitamina B12, función tiroidea anormal, accidente cerebrovascular u otra afección cerebrovascular, Lewy difusa enfermedad corporal, traumatismo craneoencefálico).
  • Antecedentes en los últimos 6 meses o evidencia de enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa (p. ej., depresión mayor, esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar).
  • El sujeto vive actualmente en un asilo de ancianos.
  • Donación de sangre (1 unidad o más) dentro del mes anterior a la selección
  • Participación en cualquier otro fármaco, biológico, dispositivo o estudio clínico o tratamiento con cualquier fármaco en investigación o terapia aprobada para uso en investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la Selección, y/o participación en cualquier otro estudio que involucre medicamentos experimentales para la EA dentro de los 60 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la selección.
  • Cualquier contraindicación para tener una resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro, por ejemplo, marcapasos; Clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales u otros cuerpos extraños metálicos compatibles con imágenes de resonancia no magnética (IRM); claustrofobia).

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIIB037
Una dosis única de BIIB037 por infusión intravenosa.
Droga: BIIB037
Los participantes reciben una dosis única de BIIB037 por infusión intravenosa (IV) en cohortes asignadas a las siguientes dosis ascendentes: 0,03 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg y 60 mg/kg.
Otros nombres:
  • Aducanumab
  • mAb anti-Aβ IgG1 completamente humano
Comparador de placebos: Placebo
Una dosis única de placebo equivalente a BIIB037 mediante infusión intravenosa.
Otro: Placebo
Los participantes reciben una dosis única del placebo BIIB037 correspondiente mediante infusión intravenosa (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia y naturaleza de los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE). Las evaluaciones significativas informadas como EA o SAE incluyen evaluaciones de laboratorio clínico y signos vitales, examen físico y neurológico, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y hallazgos de resonancia magnética cerebral (incluida la aparición de edema vasogénico y hemorragia incidental).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada al infinito [AUC0-∞]
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Área bajo la curva desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible [AUC0-tlast]
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Concentración máxima [Cmax] de BIIB037
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tiempo hasta Cmax [Tmax]
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Vida media de eliminación [t1/2]
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Juego [Cl]
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Incidencia de anticuerpos anti-BIIB037 en suero
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 221AD101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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