알츠하이머병 환자에서 BIIB037의 단일 상승 용량 연구
2015년 3월 19일 업데이트: Biogen
경증 내지 중등도 알츠하이머병 피험자에서 BIIB037의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 맹검, 위약 대조 단일 상승 용량 연구
이 연구의 1차 목적은 경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD) 참가자에게 단일 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 BIIB037 용량 범위의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구 집단에서 이 연구의 2차 목적은 약동학(PK)을 평가하고 단일 용량 투여 후 BIIB037의 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
BIIB037은 알츠하이머병(AD) 치료제로 개발 중인 연구용 제품이다.
BIIB037은 원섬유 형태의 베타 아밀로이드(Aß)에 선택적인 완전 인간 면역글로불린 감마 1(IgG1) 단클론 항체입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Insight Clinical Trials, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 보행이 가능해야 함
다음과 일치하는 알츠하이머병(AD)의 임상 진단이 있어야 합니다.
- National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) 기준[McKhann et al. 1984].
- DSM IV TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision) 기준에 따른 알츠하이머형 치매[American Psychiatric Association 2000]
- 피험자(또는 피험자의 영구 간병인)는 연구의 목적과 위험을 이해하고 국가 및 지역 피험자 프라이버시 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의(또는 동의) 및 PHI(보호 대상 건강 정보) 사용 승인을 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
- MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 14~26점이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 치매의 기여 원인이 될 수 있는 알츠하이머병(AD) 이외의 임의의 의학적 또는 신경학적 상태(예: 약물 사용, 비타민 B12 결핍, 비정상적인 갑상선 기능, 뇌졸중 또는 기타 뇌혈관 상태, 미만성 레비 신체 질환, 머리 외상).
- 지난 6개월 이내의 병력 또는 임상적으로 중요한 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 정동 장애)의 증거.
- 피험자는 현재 요양원에 거주하고 있습니다.
- 스크리닝 전 1개월 이내 헌혈(1단위 이상)
- 스크리닝 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 다른 약물, 생물학적 제제 또는 임상 연구에 참여하거나 조사 약물 또는 승인된 치료법을 사용한 치료 및/또는 다른 임상에 참여 스크리닝 전 60일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 내에 AD에 대한 실험적 약물을 포함하는 연구.
- 뇌 MRI(Magnetic Resonance Imaging)(예: 페이스메이커) 사용에 대한 금기 사항; 비 자기 공명 영상(MRI) 호환 동맥류 클립, 인공 심장 판막 또는 기타 금속 이물질 밀실 공포증).
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIIB037
정맥 주입에 의한 BIIB037의 단일 용량.
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참가자는 다음 상승 용량에 할당된 코호트에서 정맥 내(IV) 주입으로 단일 용량의 BIIB037을 받습니다: .03
mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg 및 60 mg/kg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정맥 내 주입으로 BIIB037과 일치하는 위약 단일 용량.
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참가자는 정맥 내(IV) 주입을 통해 일치하는 BIIB037 위약을 1회 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 특성.
AE 또는 SAE로 보고된 중요한 평가에는 임상 실험실 평가 및 활력 징후, 신체 및 신경학적 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 뇌 MRI 소견(혈관성 부종 및 사고 출혈 포함)이 포함됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 무한대로 외삽된 곡선 아래 영역 [AUC0-∞]
기간: 6 개월
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6 개월
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시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 농도의 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC0-tlast]
기간: 6 개월
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6 개월
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BIIB037의 최대 농도[Cmax]
기간: 6 개월
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6 개월
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Cmax까지의 시간 [Tmax]
기간: 6 개월
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6 개월
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제거 반감기 [t1/2]
기간: 6 개월
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6 개월
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클리어런스 [Cl]
기간: 6 개월
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6 개월
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혈청 내 Anti-BIIB037 항체의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
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