ノーベル バイオケア SFB および CFB インプラントの有効性を評価する無作為化公開調査
2016年3月22日 更新者:Nobel Biocare
ノーベルバイオケア SFB および CFB インプラントの評価
この研究の目的は、ノーベルアクティブ内部および外部インプラントの生存率、辺縁骨吸収、軟部組織の健康および維持を決定し、治癒部位に配置されたノーベルリプレイス テーパード グルービー インプラントと比較することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、ノーベルアクティブ内部および外部インプラントの安全性と有効性のパラメーターを決定し、治癒部位に配置されたノーベルリプレイス テーパード グルービー インプラントと比較することです。
安全性: 有害事象
有効性:
- 生存率、
- 辺縁骨レベル測定による辺縁骨吸収、
- 歯肉指数測定、プラーク指数、乳頭指数による軟部組織の健康と維持。
研究の種類
介入
入学 (実際)
177
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、インプラントでサポートされた固定修復物を必要としている必要があります
- 被験者は十分な骨量と密度を持っている必要があります。つまり、予定されているインプラント埋入部位に、直径 3.5 mm、長さ 10 mm 以上のインプラントを受け入れるのに十分な骨構造が必要です。
- 被験者と移植部位は、24 時間以内に即時の機能一時化の基準を満たす必要があります。
- 移植部位は治癒し、感染していない必要があります。
除外基準:
- -患者記録または病歴に記載されているアルコールまたは薬物乱用。
- 外科的処置を許可しない健康状態。
- 患者の記録または病歴に記載されているように、治療が被験者の全体的な状況(精神医学的問題)に悪影響を与える可能性があると信じる理由。
- -被験者は、参加するために彼女/彼のインフォームドコンセントを与えることができません。
- 補綴的に正しい移植を横方向に行うために、インプラント埋入前に骨増強が必要です。 ただし、欠損部位による露出した糸または隣接歯間/頬側移植をカバーするための軽微な増強処置は、除外基準ではありません。
- 以前の腫瘍、慢性骨疾患、または以前の放射線照射など、計画されたインプラント領域の障害。
- コントロールされていない糖尿病患者は除外されます。
- 重度の歯ぎしりまたはその他の破壊的な習慣。
- 即時挿入 (例: 抽出直後のインプラントの配置)は、除外基準を構成します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ノーベルアクティブ 社内
ノーベルアクティブ内部インプラント
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歯科インプラント
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実験的:ノーベルアクティブ 外部
ノーベルアクティブ外部インプラント
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歯科インプラント
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アクティブコンパレータ:ノーベルリプレイス テーパード グルービー
ノーベルリプレイス テーパード グルービー インプラント
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歯科インプラント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、インプラント挿入時からフォローアップ来院時 (3、6、12、24、36 および 60 ヶ月) までの辺縁骨レベルの変化 (mm) でした。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月
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辺縁骨リモデリングは、2 つの時点での骨レベルの差として、インプラントの各側 (近心および遠心) について別々に計算されます。 近心および遠心リモデリングの平均は、各インプラント サイト (2 つの異なるポイント間の各側のペア) について計算されます。 負の数は骨量減少を示します。 インプラント挿入はベースラインとして定義されました。 欠損データは帰属されず、評価に含まれませんでした。 |
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラント挿入時からフォローアップ訪問までのインプラント生存率 (3、6、12、24、36 および 60 ヶ月)。
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月
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インプラントは、個々の成功基準のすべてが満たされていない場合でも、顎に残り、機能的にロードされた場合、生存インプラントであると報告されました (i) 局所的または全身的にアレルギー反応、毒性反応、または全体的な感染反応を引き起こさないインプラント) 機能的な補綴物への固定を提供し、 iii) 骨折や屈曲の徴候を示さなかった、 iv) インプラントと骨の界面に厳密に垂直な平行法を使用した口腔内 X 線写真で、インプラント周囲の放射線透過性の徴候を示さなかった、および v) ないことを示さなかった手動器具で叩くか、揺り動かして個別にテストした場合の可動性)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月、36 か月、60 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T-117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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