Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, åben undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Nobel Biocare SFB- og CFB-implantater

22. marts 2016 opdateret af: Nobel Biocare

Evaluering af NobelBiocare SFB- og CFB-implantater

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overlevelsesraten, marginal knogleresorption, bløddelssundhed og vedligeholdelse af NobelActive Interne og Eksterne implantater og at foretage sammenligninger med NobelReplace Tapered Groovy-implantatet placeret på helede steder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheds- og effektivitetsparametre for NobelActive interne og eksterne implantater og at foretage sammenligninger med NobelReplace Tapered Groovy-implantatet placeret på helede steder.

Sikkerhed: AE'er

Effektivitet:

  • overlevelsesrater,
  • marginal knogleresorption med måling af marginale knogleniveauer,
  • sundhed og vedligeholdelse af blødt væv via tandkødsindeksmåling, plakindeks, papilleindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skulle have behov for en implantatstøttet fast restaurering
  • Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig knoglevolumen og tæthed, dvs. en ossøs arkitektur i den planlagte implantatplaceringsregion, der er tilstrækkelig til at modtage implantater med en diameter på 3,5 mm og en længde på mindst 10 mm.
  • Individet såvel som implantatstederne bør opfylde kriterierne for øjeblikkelig funktionel temperering inden for 24 timer.
  • Implantatstederne skal være helede og fri for infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofmisbrug som angivet i patientjournaler eller i patienthistorien.
  • Sundhedsmæssige forhold, som ikke tillader det kirurgiske indgreb.
  • Grund til at tro, at behandlingen kan have en negativ effekt på forsøgspersonens samlede situation (psykiatriske problemer), som anført i patientjournaler eller i patienthistorien.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at give sit informerede samtykke til at deltage.
  • Behovet for knogleforstørrelse før implantatinstallation for at opnå en protetisk korrekt implantation på tværs. En mindre forøgelsesprocedure til dækning af blottede tråde eller interproksimal/bukkal transplantation på grund af mangelfulde steder er dog ikke et eksklusionskriterie.
  • Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområde såsom tidligere tumorer, kronisk knoglesygdom eller tidligere bestråling.
  • Ukontrollerede diabetikere vil blive udelukket.
  • Alvorlig bruxisme eller andre destruktive vaner.
  • Øjeblikkelig indsættelse (f.eks. placering af implantatet umiddelbart efter ekstraktion) udgør et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NobelActive Intern
NobelActive internt implantat
Enhed: NobelActive internt implantat
Tandimplantat
Eksperimentel: NobelActive Ekstern
NobelActive eksternt implantat
Enhed: NobelActive eksternt implantat
Tandimplantat
Aktiv komparator: NobelReplace Tapered Groovy
NobelReplace Tapered Groovy implantat
Enhed: NobelReplace Tapered Groovy implantat
Tandimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var ændringen i marginale knogleniveauer (i mm) fra tidspunktet for implantatindsættelse til opfølgningsbesøg (3,6,12,24,36 og 60 måneder).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder

Marginal knogleombygning beregnes for hver side af implantatet (mesial og distal) separat, som forskellen mellem knogleniveauer på to tidspunkter. Gennemsnittet af mesial og distal remodellering beregnes derefter for hvert implantatsted (parret for hver side mellem to forskellige punkter). Negative tal indikerer knogletab. Implantatindsættelse blev defineret som en baseline.

Manglende data blev ikke imputeret og ikke inkluderet i evalueringen.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelsesrate fra tidspunktet for implantatindsættelse til opfølgningsbesøg (3,6,12,24,36 og 60 måneder).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
Et implantat blev rapporteret at være et overlevende implantat, når det forblev i kæben og var funktionelt belastet, selvom ikke alle de individuelle succeskriterier var opfyldt (i) et implantat, der ikke forårsager allergiske, toksiske eller grove infektionsreaktioner, hverken lokalt eller systemisk, ii ) tilbød forankring til en funktionel protese, iii) viste ingen tegn på fraktur eller bøjning, iv) viste ingen tegn på peri-implantat radiolucens på et intraoralt røntgenbillede ved brug af en paralleliseringsteknik strengt vinkelret på implantat-knoglegrænsefladen, og v) viste ingen mobilitet, når den testes individuelt ved enten at banke eller vippe med et håndinstrument).
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nobel Biocare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2011

Først opslået (Skøn)

19. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NobelActive internt implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner