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随机、公开调查评估 Nobel Biocare SFB 和 CFB 种植体的功效

2016年3月22日 更新者:Nobel Biocare

NobelBiocare SFB 和 CFB 种植体的评估

本研究的目的是确定 NobelActive 内部和外部种植体的存活率、边缘骨吸收、软组织健康和维护,并与放置在愈合部位的 NobelReplace Tapered Groovy 种植体进行比较。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定 NobelActive Internal 和 External 种植体的安全性和有效性参数,并与放置在愈合部位的 NobelReplace Tapered Groovy 种植体进行比较。

安全性:AE

功效:

  • 存活率,
  • 边缘骨吸收与边缘骨水平测量,
  • 通过牙龈指数测量、菌斑指数、乳头指数测量软组织健康和维护。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者应该需要种植体支持的固定修复体
  • 受试者应具有足够的骨量和密度,即计划种植体植入区域的骨结构足以容纳直径为 3.5 毫米、长度至少为 10 毫米的种植体。
  • 受试者以及植入部位应在 24 小时内满足立即功能临时化的标准。
  • 植入部位应愈合且无感染。

排除标准:

  • 患者记录或患者病史中记录的酒精或药物滥用。
  • 不允许进行外科手术的健康状况。
  • 有理由相信治疗可能对受试者的总体情况(精神问题)产生负面影响,如患者记录或患者病史中所述。
  • 受试者无法给予她/他参与的知情同意。
  • 在种植体安装之前需要进行骨增量以获得横向正确的假体植入。 然而,覆盖暴露的螺纹或由于缺陷部位导致的邻间/颊侧移植物的轻微增强手术不是排除标准。
  • 计划植入区域的任何疾病,例如先前的肿瘤、慢性骨病或先前的辐射。
  • 不受控制的糖尿病患者将被排除在外。
  • 严重的磨牙症或其他破坏性习惯。
  • 立即插入(例如 拔牙后立即植入种植体)构成排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NobelActive 内部
NobelActive 内种植体
种植牙
实验性的:NobelActive 外用
NobelActive 外部种植体
种植牙
有源比较器:NobelReplace 锥形 Groovy
NobelReplace 锥形 Groovy 种植体
种植牙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是从种植体植入到随访(3、6、12、24、36 和 60 个月)期间边缘骨水平的变化(以毫米为单位)。
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月和60个月

分别计算种植体每一侧(近中和远侧)的边缘骨重塑,作为两个时间点骨水平之间的差异。 然后计算每个植入部位的近中和远中重塑的平均值(在两个不同点之间的每一侧配对)。 负数表示骨质流失。 植入物插入定义为基线。

缺失数据未被估算且未包括在评估中。

基线、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月和60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从植入种植体到随访(3、6、12、24、36 和 60 个月)的种植体存活率。
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月和60个月
据报道,即使未满足所有个体成功标准,植入物仍保留在颌骨中并具有功能性负荷时,该植入物仍被认为是存活的植入物 (i) 植入物不会引起局部或全身过敏、毒性或严重感染反应,ii ) 为功能性修复体提供支抗,iii) 未显示骨折或弯曲迹象,iv) 使用严格垂直于种植体-骨界面的平行技术在口内 X 光片上未显示种植体周围射线可透性迹象,v) 未显示通过手持仪器敲击或摇动单独测试时的移动性)。
基线、3个月、6个月、12个月、24个月、36个月和60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月18日

首次发布 (估计)

2011年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月22日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • T-117

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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