Randomisert, åpen undersøkelse som evaluerer effekten av Nobel Biocare SFB- og CFB-implantater
22. mars 2016 oppdatert av: Nobel Biocare
Evaluering av NobelBiocare SFB- og CFB-implantater
Hensikten med denne studien er å bestemme overlevelsesraten, marginal benresorpsjon, bløtvevshelse og vedlikehold av NobelActive interne og eksterne implantater og å gjøre sammenligninger med NobelReplace Tapered Groovy-implantatet plassert på tilhelede steder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å bestemme sikkerhets- og effektparametere for NobelActive interne og eksterne implantater og å foreta sammenligninger med NobelReplace Tapered Groovy-implantatet plassert på legede steder.
Sikkerhet: AEs
Effektivitet:
- overlevelsesrater,
- marginal benresorpsjon med måling av marginale bennivåer,
- bløtvevshelse og vedlikehold via gingivalindeksmåling, plakkindeks, papillaindeks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
177
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen bør ha behov for en implantatstøttet fast restaurering
- Forsøkspersonene bør ha tilstrekkelig benvolum og tetthet, dvs. en beinstruktur i den planlagte implantatplasseringsregionen tilstrekkelig til å motta implantater med en diameter på 3,5 mm og en lengde på minst 10 mm.
- Individet så vel som implantasjonsstedene bør oppfylle kriteriene for umiddelbar funksjonell temporisering innen 24 timer.
- Implantatstedene skal være helbredet og fri for infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller narkotikamisbruk som angitt i pasientjournaler eller i pasienthistorie.
- Helsemessige forhold, som ikke tillater det kirurgiske inngrepet.
- Grunn til å tro at behandlingen kan ha en negativ effekt på pasientens totale situasjon (psykiatriske problemer), som angitt i pasientjournaler eller i pasienthistorie.
- Observanden kan ikke gi sitt informerte samtykke til å delta.
- Behovet for beinforstørrelse før implantatinstallasjon for å oppnå en protetisk korrekt implantasjon på tvers. Imidlertid er en mindre forsterkningsprosedyre for å dekke eksponerte tråder eller interproksimal / bukkal poding på grunn av mangelfulle steder ikke et eksklusjonskriterie.
- Eventuelle lidelser i det planlagte implantatområdet som tidligere svulster, kronisk bensykdom eller tidligere bestråling.
- Ukontrollerte diabetikere vil bli ekskludert.
- Alvorlig bruksisme eller andre destruktive vaner.
- Umiddelbar innsetting (f.eks. plassering av implantatet umiddelbart etter ekstraksjon) utgjør et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NobelActive Intern
NobelActive internt implantat
|
Tannimplantat
|
|
Eksperimentell: NobelActive External
NobelActive eksternt implantat
|
Tannimplantat
|
|
Aktiv komparator: NobelReplace Tapered Groovy
NobelReplace Tapered Groovy implantat
|
Tannimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet var endringen i marginale bennivåer (i mm) fra tidspunktet for implantatinnsetting til oppfølgingsbesøk (3,6,12,24,36 og 60 måneder).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Marginal beinremodellering beregnes for hver side av implantatet (mesialt og distalt) separat, som forskjellen mellom beinnivåer på to tidspunkter. Gjennomsnittet av mesial og distal remodellering beregnes deretter for hvert implantasjonssted (paret for hver side mellom to forskjellige punkter). Negative tall indikerer bentap. Implantatinnsetting ble definert som en baseline. Manglende data ble ikke imputert og ikke inkludert i evalueringen. |
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrate fra tidspunktet for implantatinnsetting til oppfølgingsbesøk (3,6,12,24,36 og 60 måneder).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Et implantat ble rapportert å være et overlevende implantat når det forble i kjeven og var funksjonelt belastet selv om ikke alle de individuelle suksesskriteriene var oppfylt (i) et implantat som ikke forårsaker allergiske, toksiske eller grove infeksjonsreaksjoner verken lokalt eller systemisk, ii ) tilbød forankring til en funksjonell protese, iii) viste ingen tegn til brudd eller bøyning, iv) viste ingen tegn til peri-implantat radiolucens på et intraoralt røntgenbilde ved bruk av en parallellteknikk strengt vinkelrett på implantat-bengrensesnittet, og v) viste ingen mobilitet når den testes individuelt ved enten å banke eller vippe med et håndinstrument).
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- T-117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .