Investigação aberta e randomizada avaliando a eficácia dos implantes Nobel Biocare SFB e CFB
22 de março de 2016 atualizado por: Nobel Biocare
Avaliação dos implantes NobelBiocare SFB e CFB
O objetivo deste estudo é determinar a taxa de sobrevivência, reabsorção óssea marginal, saúde dos tecidos moles e manutenção dos implantes internos e externos NobelActive e fazer comparações com o implante NobelReplace Tapered Groovy colocado em locais cicatrizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os parâmetros de segurança e eficácia para os implantes internos e externos NobelActive e fazer comparações com o implante NobelReplace Tapered Groovy colocado em locais cicatrizados.
Segurança: EAs
Eficácia:
- taxas de sobrevivência,
- reabsorção óssea marginal com medição dos níveis ósseos marginais,
- saúde e manutenção dos tecidos moles através da medição do índice gengival, índice de placa, índice de papila .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
177
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve precisar de uma restauração fixa implantossuportada
- Os indivíduos devem ter volume e densidade óssea suficientes, ou seja, uma arquitetura óssea na região planejada de colocação do implante suficiente para receber implantes com diâmetro de 3,5 mm e comprimento de pelo menos 10 mm.
- O sujeito, bem como os locais do implante, devem preencher os critérios para a contemporização funcional imediata dentro de 24 horas.
- Os locais do implante devem estar cicatrizados e livres de infecção.
Critério de exclusão:
- Abuso de álcool ou drogas conforme anotado nos prontuários ou no histórico do paciente.
- Condições de saúde que não permitam o procedimento cirúrgico.
- Razão para acreditar que o tratamento pode ter um efeito negativo na situação total do sujeito (problemas psiquiátricos), conforme observado nos prontuários ou no histórico do paciente.
- O sujeito não é capaz de dar seu consentimento informado para participar.
- A necessidade de aumento ósseo antes da instalação do implante para obter uma implantação protética correta transversalmente. No entanto, um pequeno procedimento de aumento para cobrir fios expostos ou enxerto interproximal/bucal devido a locais deficientes não é um critério de exclusão.
- Quaisquer distúrbios na área planejada do implante, como tumores anteriores, doença óssea crônica ou irradiação anterior.
- Diabéticos não controlados serão excluídos.
- Bruxismo severo ou outros hábitos destrutivos.
- Inserção imediata (por ex. colocação do implante imediatamente após a extração) constitui critério de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NobelActive Interno
Implante interno NobelActive
|
Implante dentário
|
|
Experimental: NobelActive externo
Implante Externo NobelActive
|
Implante dentário
|
|
Comparador Ativo: NobelReplace Tapered Groovy
Implante NobelReplace Tapered Groovy
|
Implante dentário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário foi a alteração nos níveis ósseos marginais (em mm) desde o momento da inserção do implante até as visitas de acompanhamento (3,6,12,24,36 e 60 meses).
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
|
A remodelação óssea marginal é calculada para cada lado do implante (mesial e distal) separadamente, como a diferença entre os níveis ósseos em dois momentos. A média de remodelação mesial e distal é então calculada para cada local de implante (emparelhada para cada lado entre dois pontos diferentes). Números negativos indicam perda óssea. A inserção do implante foi definida como uma linha de base. Os dados ausentes não foram imputados e não incluídos na avaliação. |
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevivência do implante desde o momento da inserção do implante até as visitas de acompanhamento (3,6,12,24,36 e 60 meses).
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
|
Um implante foi considerado um implante sobrevivente quando permaneceu na mandíbula e foi carregado funcionalmente, mesmo que nem todos os critérios de sucesso individuais tenham sido cumpridos (i) um implante que não causa reações alérgicas, tóxicas ou infecciosas grosseiras, local ou sistemicamente, ii ) ofereceu ancoragem a uma prótese funcional, iii) não mostrou sinais de fratura ou dobra, iv) não mostrou sinais de radiolucência peri-implantar em uma radiografia intraoral usando uma técnica de paralelismo estritamente perpendicular à interface osso-implante, e v) não mostrou mobilidade quando testada individualmente por batidas ou balanços com um instrumento manual).
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- T-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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