Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované, otevřené vyšetřování hodnotící účinnost implantátů Nobel Biocare SFB a CFB

22. března 2016 aktualizováno: Nobel Biocare

Hodnocení implantátů NobelBiocare SFB a CFB

Účelem této studie je určit míru přežití, marginální kostní resorpci, zdraví měkkých tkání a údržbu vnitřních a vnějších implantátů NobelActive a provést srovnání s implantátem NobelReplace Tapered Groovy umístěným do zhojených míst.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit parametry bezpečnosti a účinnosti pro vnitřní a vnější implantáty NobelActive a provést srovnání s implantátem NobelReplace Tapered Groovy umístěným do zhojených míst.

Bezpečnost: AE

Účinnost:

  • míra přežití,
  • marginální kostní resorpce s měřením marginálních kostních úrovní,
  • zdraví a údržba měkkých tkání pomocí měření gingiválního indexu, indexu plaku, indexu papily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt by měl potřebovat fixní náhradu podporovanou implantátem
  • Subjekty by měly mít dostatečný objem a hustotu kosti, tj. kostní architekturu v oblasti plánovaného umístění implantátu dostatečnou pro přijetí implantátů o průměru 3,5 mm a délce alespoň 10 mm.
  • Subjekt i místa implantace by měla splňovat kritéria pro okamžitou funkční tempo- rizaci do 24 hodin.
  • Místa implantátů by měla být zahojená a bez infekce.

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech pacientů nebo v anamnéze pacienta.
  • Zdravotní stav, který neumožňuje chirurgický zákrok.
  • Důvod se domnívat, že léčba může mít negativní vliv na celkovou situaci subjektu (psychiatrické problémy), jak je uvedeno v záznamech pacientů nebo v anamnéze pacienta.
  • Subjekt není schopen dát svůj informovaný souhlas k účasti.
  • Potřeba augmentace kosti před instalací implantátu pro získání proteticky správné implantace napříč. Nicméně, malý augmentační postup k pokrytí exponovaných závitů nebo interproximální / bukální štěpování kvůli nedostatečným místům není kritériem vyloučení.
  • Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, chronické onemocnění kostí nebo předchozí ozáření.
  • Nekontrolovaní diabetici budou vyloučeni.
  • Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky.
  • Okamžité vložení (např. umístění implantátu ihned po extrakci) představuje vylučovací kritérium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NobelActive Interní
Vnitřní implantát NobelActive
Přístroj: Vnitřní implantát NobelActive
Zubní implantát
Experimentální: NobelActive External
Externí implantát NobelActive
Přístroj: Externí implantát NobelActive
Zubní implantát
Aktivní komparátor: NobelReplace Tapered Groovy
Implantát NobelReplace Tapered Groovy
Přístroj: Implantát NobelReplace Tapered Groovy
Zubní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem byla změna v hladinách okrajové kosti (v mm) od doby zavedení implantátu do následných návštěv (3, 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců).
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců

Marginální kostní remodelace se vypočítá pro každou stranu implantátu (meziální a distální) zvlášť jako rozdíl mezi kostními hladinami ve dvou časových bodech. Pro každé místo implantátu se pak vypočítá průměr meziální a distální remodelace (spárovaný pro každou stranu mezi dvěma různými body). Záporná čísla znamenají ztrátu kostní hmoty. Zavedení implantátu bylo definováno jako výchozí.

Chybějící data nebyla imputována a nebyla zahrnuta do hodnocení.
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu od doby vložení implantátu do následných návštěv (3, 6, 12, 24, 36 a 60 měsíců).
Časové okno: výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců
Implantát byl hlášen jako přeživší implantát, když zůstal v čelisti a byl funkčně zatížen, i když nebyla splněna všechna jednotlivá kritéria úspěšnosti (i) implantát, který nezpůsobuje žádné alergické, toxické nebo rozsáhlé infekční reakce ani lokálně ani systémově, ii ) nabídl ukotvení k funkční protéze, iii) nevykazoval žádné známky zlomeniny nebo ohnutí, iv) nevykazoval žádné známky periimplantační radiolucence na intraorálním rentgenovém snímku za použití paralelní techniky přísně kolmo k rozhraní implantát-kost a v) nevykazoval žádné známky pohyblivost při individuálním testování buď poklepáním nebo kýváním ručním nástrojem).
výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobel Biocare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • T-117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Klinické studie na Vnitřní implantát NobelActive

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit