Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerd, open onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van Nobel Biocare SFB- en CFB-implantaten

22 maart 2016 bijgewerkt door: Nobel Biocare

Evaluatie van NobelBiocare SFB- en CFB-implantaten

Het doel van dit onderzoek is het overlevingspercentage, de marginale botresorptie, de gezondheid van de weke delen en het onderhoud van de interne en externe NobelActive-implantaten te bepalen en vergelijkingen te maken met het NobelReplace Tapered Groovy-implantaat dat op genezen locaties is geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van veiligheids- en werkzaamheidsparameters voor de interne en externe NobelActive-implantaten en vergelijkingen te maken met het NobelReplace Tapered Groovy-implantaat dat op genezen locaties is geplaatst.

Veiligheid: AE's

Doeltreffendheid:

  • overlevingskansen,
  • marginale botresorptie met meting van marginale botniveaus,
  • gezondheid en onderhoud van zacht weefsel via meting van de gingivale index, plaque-index, papilla-index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet een implantaatondersteunde vaste restauratie nodig hebben
  • De proefpersonen moeten voldoende botvolume en botdichtheid hebben, d.w.z. een osseuze architectuur in het geplande gebied voor plaatsing van het implantaat, voldoende om implantaten te ontvangen met een diameter van 3,5 mm en een lengte van ten minste 10 mm.
  • Zowel de proefpersoon als de implantatielocaties moeten voldoen aan de criteria voor onmiddellijke functionele temporisering binnen 24 uur.
  • De implantatieplaatsen moeten genezen zijn en vrij van infectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol- of drugsmisbruik zoals vermeld in patiëntendossiers of in de geschiedenis van de patiënt.
  • Gezondheidsomstandigheden die de chirurgische ingreep niet toelaten.
  • Reden om aan te nemen dat de behandeling een negatief effect kan hebben op de totale situatie van de proefpersoon (psychiatrische problematiek), zoals blijkt uit patiëntendossiers of anamnese.
  • De proefpersoon is niet in staat om zijn/haar geïnformeerde toestemming te geven voor deelname.
  • De noodzaak van botvergroting vóór installatie van het implantaat om een ​​prothetisch correcte transversale implantatie te verkrijgen. Een kleine augmentatieprocedure om blootliggende draden te bedekken of interproximale/buccale transplantatie vanwege gebrekkige plaatsen is echter geen uitsluitingscriterium.
  • Alle stoornissen in het geplande implantaatgebied, zoals eerdere tumoren, chronische botziekte of eerdere bestraling.
  • Ongecontroleerde diabetici worden uitgesloten.
  • Ernstig bruxisme of andere destructieve gewoonten.
  • Onmiddellijk inbrengen (bijv. plaatsing van het implantaat direct na extractie) vormt een uitsluitingscriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NobelActive intern
NobelActive Intern implantaat
Apparaat: NobelActive Intern implantaat
Tandheelkundig implantaat
Experimenteel: NobelActive Extern
NobelActive Extern implantaat
Apparaat: NobelActive Extern implantaat
Tandheelkundig implantaat
Actieve vergelijker: NobelReplace taps toelopende groovy
NobelReplace Tapered Groovy-implantaat
Apparaat: NobelReplace Tapered Groovy-implantaat
Tandheelkundig implantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was de verandering in marginale botniveaus (in mm) vanaf het moment van plaatsing van het implantaat tot follow-upbezoeken (3,6,12,24,36 en 60 maanden).
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden

Marginale botremodellering wordt voor elke zijde van het implantaat (mesiaal en distaal) afzonderlijk berekend als het verschil tussen botniveaus op twee tijdstippen. Het gemiddelde van mesiale en distale remodellering wordt vervolgens berekend voor elke implantatieplaats (gepaard voor elke zijde tussen twee verschillende punten). Negatieve getallen duiden op botverlies. Implantaatinsertie werd gedefinieerd als een basislijn.

Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd en niet meegenomen in de evaluatie.
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage implantaat vanaf het moment van inbrengen van het implantaat tot vervolgbezoeken (3,6,12,24,36 en 60 maanden).
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden
Van een implantaat werd gemeld dat het een overlevend implantaat was wanneer het in de kaak bleef en functioneel belast was, zelfs als niet aan alle individuele succescriteria was voldaan (i) een implantaat dat geen allergische, toxische of ernstige infectieuze reacties veroorzaakt, noch lokaal noch systemisch, ii ) bood verankering aan een functionele prothese, iii) vertoonde geen tekenen van breuk of buiging, iv) vertoonde geen tekenen van peri-implantaire radiolucentie op een intraorale röntgenfoto waarbij gebruik werd gemaakt van een parallellisatietechniek die strikt loodrecht op het grensvlak tussen implantaat en bot stond, en v) vertoonde geen mobiliteit indien individueel getest door te tikken of te schudden met een handinstrument).
baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nobel Biocare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • T-117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NobelActive Intern implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren