Investigación abierta y aleatoria que evalúa la eficacia de los implantes SFB y CFB de Nobel Biocare
22 de marzo de 2016 actualizado por: Nobel Biocare
Evaluación de implantes NobelBiocare SFB y CFB
El objetivo de este estudio es determinar la tasa de supervivencia, la reabsorción ósea marginal, la salud de los tejidos blandos y el mantenimiento de los implantes internos y externos NobelActive y realizar comparaciones con el implante NobelReplace Tapered Groovy colocado en sitios cicatrizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar los parámetros de seguridad y eficacia de los implantes internos y externos NobelActive y realizar comparaciones con el implante NobelReplace Tapered Groovy colocado en sitios cicatrizados.
Seguridad: AE
Eficacia:
- tasas de supervivencia,
- resorción ósea marginal con medición de niveles de hueso marginal,
- salud y mantenimiento de los tejidos blandos a través de la medición del índice gingival, índice de placa, índice de papila.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe necesitar una restauración fija soportada por implantes.
- Los sujetos deben tener suficiente volumen y densidad ósea, es decir, una arquitectura ósea en la región planificada de colocación del implante suficiente para recibir implantes con un diámetro de 3,5 mm y una longitud de al menos 10 mm.
- Tanto el sujeto como los sitios de implante deben cumplir los criterios para la temporalización funcional inmediata dentro de las 24 h.
- Los sitios de implante deben estar curados y libres de infección.
Criterio de exclusión:
- Abuso de alcohol o drogas como se indica en los registros del paciente o en el historial del paciente.
- Condiciones de salud, que no permitan el procedimiento quirúrgico.
- Razones para creer que el tratamiento podría tener un efecto negativo en la situación total del sujeto (problemas psiquiátricos), como se indica en los registros del paciente o en el historial del paciente.
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado para participar.
- La necesidad de aumento óseo antes de la colocación del implante para obtener una implantación protésicamente correcta transversalmente. Sin embargo, un procedimiento de aumento menor para cubrir hilos expuestos o un injerto interproximal/bucal debido a sitios deficientes no es un criterio de exclusión.
- Cualquier trastorno en el área planificada del implante, como tumores previos, enfermedad ósea crónica o irradiación previa.
- Quedarán excluidos los diabéticos no controlados.
- Bruxismo severo u otros hábitos destructivos.
- Inserción inmediata (p. ej. colocación del implante inmediatamente después de la extracción) constituye un criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NobelActivo Interno
Implante interno NobelActive
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Implante dental
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Experimental: NobelActive externo
Implante externo NobelActive
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Implante dental
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Comparador activo: NobelReplace Tapered Groovy
Implante NobelReplace Tapered Groovy
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Implante dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración fue el cambio en los niveles de hueso marginal (en mm) desde el momento de la inserción del implante hasta las visitas de seguimiento (3, 6, 12, 24, 36 y 60 meses).
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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La remodelación ósea marginal se calcula para cada lado del implante (mesial y distal) por separado, como la diferencia entre los niveles óseos en dos momentos. Luego se calcula el promedio de remodelación mesial y distal para cada sitio de implante (emparejado para cada lado entre dos puntos diferentes). Los números negativos indican pérdida ósea. La inserción del implante se definió como una línea de base. Los datos faltantes no se imputaron ni se incluyeron en la evaluación. |
línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia del implante desde el momento de la inserción del implante hasta las visitas de seguimiento (3, 6, 12, 24, 36 y 60 meses).
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Se informó que un implante era un implante sobreviviente cuando permanecía en la mandíbula y se cargaba funcionalmente incluso si no se cumplían todos los criterios de éxito individuales (i) un implante que no causa reacciones alérgicas, tóxicas o infecciosas graves, ya sea a nivel local o sistémico, ii ) ofreció anclaje a una prótesis funcional, iii) no mostró signos de fractura o flexión, iv) no mostró signos de radiotransparencia periimplantaria en una radiografía intraoral utilizando una técnica paralela estrictamente perpendicular a la interfaz implante-hueso, y v) no mostró movilidad cuando se prueba individualmente ya sea golpeando o meciendo con un instrumento manual).
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línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- T-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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