Satunnaistettu avoin tutkimus Nobel Biocaren SFB- ja CFB-implanttien tehokkuuden arvioimiseksi
tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Nobel Biocare
NobelBiocaren SFB- ja CFB-implanttien arviointi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NobelActive Internal and External -implanttien eloonjäämisaste, marginaalinen luun resorptio, pehmytkudosten kunto ja ylläpito sekä tehdä vertailuja parantuneisiin kohtiin sijoitettuun NobelReplace Tapered Groovy -implanttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NobelActive Internal- ja External -implanttien turvallisuus- ja tehokkuusparametrit ja tehdä vertailuja parantuneisiin kohtiin sijoitetun NobelReplace Tapered Groovy -implanttien kanssa.
Turvallisuus: AES
Tehokkuus:
- eloonjäämisaste,
- marginaalinen luun resorptio marginaalisen luutason mittauksella,
- pehmytkudosten terveys ja ylläpito ienindeksimittauksella, plakkiindeksillä, papillaindeksillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
177
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilön tulee tarvita implanttituettua kiinteää restauraatiota
- Koehenkilöillä tulee olla riittävä luun tilavuus ja tiheys eli luurakenne suunnitellulla implantin sijoitusalueella, joka on riittävä vastaanottamaan implantteja, joiden halkaisija on 3,5 mm ja pituus vähintään 10 mm.
- Kohteen ja implanttikohtien tulee täyttää välittömän toiminnallisen temporisoinnin kriteerit 24 tunnin sisällä.
- Implanttikohtien tulee olla parantuneet ja vapaita infektioista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö potilastietojen tai potilashistorian mukaisesti.
- Terveysolosuhteet, jotka eivät salli kirurgista toimenpidettä.
- Syytä olettaa, että hoidolla voi olla negatiivinen vaikutus potilaan kokonaistilanteeseen (psykiatriset ongelmat), kuten potilastietoihin tai potilashistoriaan on merkitty.
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumustaan osallistumiseen.
- Luun augmentaation tarve ennen implantin asentamista proteettisesti oikean implantaation saamiseksi poikittain. Pieni lisäystoimenpide paljaiden lankojen peittämiseksi tai interproksimaaliset/bukkaalliset oksastukset puutteellisista kohdista ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeri.
- Kaikki häiriöt suunnitellulla implanttialueella, kuten aiemmat kasvaimet, krooninen luusairaus tai aikaisempi säteilytys.
- Hallitsemattomat diabeetikot suljetaan pois.
- Vakava bruksismi tai muut tuhoisat tavat.
- Välitön lisäys (esim. implantin asettaminen välittömästi poistamisen jälkeen) on poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NobelActive sisäinen
NobelActive sisäinen implantti
|
Hammasimplantti
|
|
Kokeellinen: NobelActive ulkoinen
NobelActive ulkoinen implantti
|
Hammasimplantti
|
|
Active Comparator: NobelReplace Tapered Groovy
NobelReplace Tapered Groovy -implantti
|
Hammasimplantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste oli marginaaliluiden tasojen muutos (mm) implantin asettamisesta seurantakäynteihin (3, 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta).
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Marginaalinen luun uudelleenmuotoilu lasketaan implantin kummallekin puolelle (mesiaalinen ja distaalinen) erikseen kahden ajankohdan luun tasojen välisenä erona. Mesiaalisen ja distaalisen uudelleenmuotoilun keskiarvo lasketaan sitten kullekin implanttipaikalle (paritettu kummallekin puolelle kahden eri pisteen välillä). Negatiiviset luvut osoittavat luukadon. Implantin asettaminen määriteltiin lähtötasoksi. Puuttuvia tietoja ei laskettu, eikä niitä sisällytetty arviointiin. |
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisprosentti implantin asettamisesta seurantakäynteihin (3, 6, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta).
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Implanttien ilmoitettiin olevan säilynyt, kun se jäi leukaan ja kuormitettiin toiminnallisesti, vaikka kaikki yksittäiset onnistumiskriteerit eivät olisi täyttyneet (i) implantti, joka ei aiheuta allergisia, toksisia tai vakavia infektioreaktioita paikallisesti tai systeemisesti, ii ) tarjosi kiinnityspisteen toimivaan proteesiin, iii) ei osoittanut merkkejä murtumasta tai taipumisesta, iv) ei osoittanut merkkejä implantin ympärillä olevasta radiolukeudesta suunsisäisessä röntgenkuvassa, jossa käytettiin rinnakkaistekniikkaa, joka oli tiukasti kohtisuorassa implantin ja luun väliseen rajapintaan nähden, ja v) ei osoittanut mitään liikkuvuus testattaessa erikseen joko koputtamalla tai keinuttamalla käsiinstrumentilla).
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .