Рандомизированное открытое исследование по оценке эффективности имплантатов Nobel Biocare SFB и CFB
22 марта 2016 г. обновлено: Nobel Biocare
Оценка имплантатов NobelBiocare SFB и CFB
Целью данного исследования является определение коэффициента выживаемости, резорбции маргинальной кости, состояния мягких тканей и сохранения состояния имплантатов NobelActive Internal и External, а также сравнение с имплантатом NobelReplace Tapered Groovy, установленным на заживших участках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение параметров безопасности и эффективности имплантатов NobelActive Internal и External, а также сравнение с имплантатом NobelReplace Tapered Groovy, установленным на заживших участках.
Безопасность: НЯ
Эффективность:
- показатели выживаемости,
- резорбция маргинальной кости с измерением уровня маргинальной кости,
- здоровье и поддержание здоровья мягких тканей с помощью измерения десневого индекса, индекса зубного налета, индекса сосочков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
177
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен нуждаться в несъемной реставрации с опорой на имплантат.
- Субъекты должны иметь достаточный объем и плотность кости, то есть костную архитектуру в планируемой области размещения имплантата, достаточную для установки имплантатов диаметром 3,5 мм и длиной не менее 10 мм.
- Субъект, а также места имплантации должны соответствовать критериям немедленной функциональной временной фиксации в течение 24 часов.
- Места имплантации должны быть зажившими и свободными от инфекции.
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками, как указано в записях пациентов или в истории болезни.
- Состояние здоровья, не позволяющее хирургическое вмешательство.
- Основания полагать, что лечение может оказать негативное влияние на общее состояние субъекта (психиатрические проблемы), как указано в истории болезни пациента.
- Субъект не может дать свое информированное согласие на участие.
- Необходимость наращивания кости перед установкой имплантата для получения ортопедически правильной трансверзальной имплантации. Тем не менее, небольшая процедура аугментации для закрытия обнаженных нитей или интерпроксимальная/буккальная трансплантация из-за неполноценных участков не является критерием исключения.
- Любые нарушения в области планируемой имплантации, такие как предшествующие опухоли, хронические заболевания костей или предыдущее облучение.
- Неконтролируемые диабетики будут исключены.
- Тяжелый бруксизм или другие разрушительные привычки.
- Немедленная установка (например, установка имплантата сразу после удаления) является критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NobelActive Внутренний
NobelActive Внутренний имплантат
|
Зубной имплантат
|
|
Экспериментальный: НобельАктив Внешний
Имплантат NobelActive External
|
Зубной имплантат
|
|
Активный компаратор: NobelReplace Tapered Groovy
Имплантат NobelReplace Tapered Groovy
|
Зубной имплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой было изменение уровня маргинальной кости (в мм) с момента установки имплантата до последующих визитов (3, 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев).
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Ремоделирование маргинальной кости рассчитывается для каждой стороны имплантата (мезиальной и дистальной) отдельно, как разница между уровнями кости в двух временных точках. Затем рассчитывается среднее значение мезиального и дистального ремоделирования для каждого места установки имплантата (попарно для каждой стороны между двумя разными точками). Отрицательные числа указывают на потерю костной массы. Установка имплантата была определена как исходная. Отсутствующие данные не были вменены и не включены в оценку. |
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент выживаемости имплантата с момента установки имплантата до последующих визитов (3, 6, 12, 24, 36 и 60 месяцев).
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Сообщалось, что имплантат прижился, когда он оставался в челюсти и был функционально нагружен, даже если не выполнялись все индивидуальные критерии успеха (i) имплантат, который не вызывает аллергических, токсических или серьезных инфекционных реакций ни локально, ни системно, ii ) предлагалось крепление к функциональному протезу, iii) не было признаков перелома или изгиба, iv) не было признаков рентгенопрозрачности периимплантата на внутриротовой рентгенограмме с использованием техники параллелизма, строго перпендикулярной границе имплантат-кость, и v) не было обнаружено подвижность при индивидуальной проверке постукиванием или раскачиванием ручным инструментом).
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев и 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- T-117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .