Nobel Biocare SFB 및 CFB 임플란트의 효능을 평가하는 무작위 공개 조사
2016년 3월 22일 업데이트: Nobel Biocare
NobelBiocare SFB 및 CFB 임플란트 평가
이 연구의 목적은 NobelActive 내·외측 임플란트의 생존율, 변연골 흡수, 연조직 건강 및 유지를 결정하고 치유된 부위에 식립된 NobelReplace Tapered Groovy 임플란트와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NobelActive 내부 및 외부 임플란트에 대한 안전성 및 효능 매개변수를 결정하고 치유된 부위에 배치된 NobelReplace Tapered Groovy 임플란트와 비교하는 것입니다.
안전: AE
효능:
- 생존율,
- 변연골 수준 측정을 통한 변연골 흡수,
- 치은 지수 측정, 플라크 지수, 유두 지수를 통한 연조직 건강 및 유지 관리.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
177
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임플란트 지지 고정 수복물이 필요해야 합니다.
- 대상자는 충분한 골 부피와 밀도, 즉 직경 3.5mm 및 길이 10mm 이상의 임플란트를 수용하기에 충분한 계획된 임플란트 식립 영역의 골 구조를 가져야 합니다.
- 피험자와 이식 부위는 24시간 이내에 즉각적인 기능적 임시화 기준을 충족해야 합니다.
- 임플란트 부위는 치유되고 감염이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 환자 기록 또는 환자 병력에 기록된 알코올 또는 약물 남용.
- 수술을 허용하지 않는 건강 상태.
- 치료가 환자 기록 또는 환자 병력에 명시된 바와 같이 피험자의 전체 상황(정신과적 문제)에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 믿는 이유.
- 피험자는 정보에 입각한 참여 동의를 할 수 없습니다.
- 가로 방향으로 보철적으로 올바른 이식을 얻기 위해 임플란트 설치 전에 뼈 확대가 필요합니다. 그러나 노출된 실을 덮기 위한 약간의 확대 시술이나 부족한 부위로 인한 치간/협측 이식은 제외 기준이 아닙니다.
- 이전 종양, 만성 뼈 질환 또는 이전 방사선 조사와 같은 계획된 임플란트 영역의 모든 장애.
- 조절되지 않는 당뇨병 환자는 제외됩니다.
- 심한 이갈이 또는 기타 파괴적인 습관.
- 즉시 삽입(예: 발치 직후 임플란트 배치)는 제외 기준을 구성합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 노벨액티브 내부
노벨액티브 내부 임플란트
|
치과 임플란트
|
|
실험적: 노벨액티브 익스터널
노벨액티브 체외이식
|
치과 임플란트
|
|
활성 비교기: NobelReplace 테이퍼드 그루비
노벨리플레이스 테이퍼드 그루비 임플란트
|
치과 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 종료점은 임플란트 삽입 시점부터 후속 방문(3,6,12,24,36 및 60개월)까지의 변연 골 수준(mm)의 변화였습니다.
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
|
변연골 리모델링은 두 시점에서 뼈 수준의 차이로 임플란트의 각 측면(근심 및 원위)에 대해 개별적으로 계산됩니다. 그런 다음 각 임플란트 부위에 대해 근심 및 원위 재형성의 평균을 계산합니다(두 개의 서로 다른 지점 사이의 각 측면에 대해 쌍을 이룹니다). 음수는 뼈 손실을 나타냅니다. 임플란트 삽입은 기준선으로 정의되었습니다. 누락된 데이터는 귀속되지 않았으며 평가에 포함되지 않았습니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 식립 시점부터 추시 방문까지의 임플란트 생존율(3,6,12,24,36 및 60개월).
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
|
모든 개별 성공 기준이 충족되지 않더라도 임플란트가 턱에 남아 있고 기능적으로 로드되었을 때 임플란트가 살아남은 임플란트로 보고되었습니다. ) 기능적 보철물에 고정을 제공하고, iii) 파절 또는 굽힘의 징후를 보이지 않았으며, iv) 임플란트-뼈 경계면에 완전히 수직인 평행 기술을 사용하여 구강 내 방사선 사진에서 임플란트 주위 방사선 투과성의 징후를 보이지 않았으며, v) 손 도구로 두드리거나 흔들어 개별적으로 테스트할 때의 이동성).
|
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월 및 60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- T-117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .