Randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność implantów Nobel Biocare SFB i CFB
22 marca 2016 zaktualizowane przez: Nobel Biocare
Ocena implantów NobelBiocare SFB i CFB
Celem tego badania jest określenie wskaźnika przeżycia, resorpcji kości brzeżnej, stanu tkanek miękkich i utrzymania wewnętrznych i zewnętrznych implantów NobelActive oraz porównanie z implantem NobelReplace Tapered Groovy umieszczonym w wygojonych miejscach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie parametrów bezpieczeństwa i skuteczności implantów wewnętrznych i zewnętrznych NobelActive oraz porównanie z implantem NobelReplace Tapered Groovy umieszczonym w miejscach wygojonych.
Bezpieczeństwo: AE
Skuteczność:
- Współczynniki przeżycia,
- resorpcja kości brzeżnej z pomiarem poziomu kości brzeżnej,
- zdrowie i utrzymanie tkanek miękkich poprzez pomiar wskaźnika dziąseł, wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika brodawek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
177
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien potrzebować uzupełnienia stałego wspartego na implantach
- Pacjenci powinni mieć wystarczającą objętość i gęstość kości, tj. architekturę kostną w planowanym obszarze wszczepienia implantu wystarczającą do przyjęcia implantów o średnicy 3,5 mm i długości co najmniej 10 mm.
- Zarówno pacjent, jak i miejsca implantacji powinny spełniać kryteria natychmiastowej tymczasowej czynnościowej w ciągu 24 godzin.
- Miejsca implantacji powinny być wygojone i wolne od infekcji.
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków odnotowane w dokumentacji pacjenta lub w historii pacjenta.
- Warunki zdrowotne, które nie pozwalają na zabieg chirurgiczny.
- Powód, by sądzić, że leczenie może mieć negatywny wpływ na ogólną sytuację pacjenta (problemy psychiczne), jak odnotowano w dokumentacji pacjenta lub w historii pacjenta.
- Uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody na udział.
- Konieczność augmentacji kości przed wszczepieniem implantu w celu uzyskania prawidłowej protetycznie implantacji poprzecznej. Jednak niewielka procedura augmentacji w celu pokrycia odsłoniętych nici lub przeszczepu międzyzębowego / policzkowego z powodu braków miejsc nie jest kryterium wykluczenia.
- Wszelkie zaburzenia w planowanym obszarze implantu, takie jak wcześniejsze guzy, przewlekła choroba kości lub wcześniejsze napromienianie.
- Niekontrolowana cukrzyca zostanie wykluczona.
- Ciężki bruksizm lub inne destrukcyjne nawyki.
- Natychmiastowe wprowadzenie (np. umieszczenie implantu bezpośrednio po ekstrakcji) stanowi kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NobelActive Wewnętrzny
Implant wewnętrzny NobelActive
|
Implant dentystyczny
|
|
Eksperymentalny: NobelActive Zewnętrzny
Implant zewnętrzny NobelActive
|
Implant dentystyczny
|
|
Aktywny komparator: NobelReplace Tapered Groovy
Implant NobelReplace Tapered Groovy
|
Implant dentystyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana poziomu kości brzeżnej (w mm) od czasu wszczepienia implantu do wizyt kontrolnych (3,6,12,24,36 i 60 miesięcy).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Remodeling kości brzeżnej oblicza się osobno dla każdej strony implantu (mezjalnej i dystalnej) jako różnicę między poziomami kości w dwóch punktach czasowych. Średnia przebudowy mezjalnej i dystalnej jest następnie obliczana dla każdego miejsca implantacji (sparowana dla każdej strony między dwoma różnymi punktami). Liczby ujemne wskazują na utratę masy kostnej. Wszczepienie implantu zdefiniowano jako punkt wyjścia. Brakujące dane nie zostały przypisane i nie zostały uwzględnione w ocenie. |
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantu od czasu wszczepienia implantu do wizyt kontrolnych (3,6,12,24,36 i 60 miesięcy).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Zgłoszono, że implant przetrwał, gdy pozostawał w szczęce i był obciążony funkcjonalnie, nawet jeśli nie zostały spełnione wszystkie indywidualne kryteria powodzenia (i) implant, który nie powoduje reakcji alergicznych, toksycznych ani poważnych zakaźnych miejscowo ani ogólnoustrojowo, ii ) oferowało zakotwiczenie do funkcjonalnej protezy, iii) nie wykazywało oznak złamania ani wygięcia, iv) nie wykazywało oznak przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu na radiogramie wewnątrzustnym wykonanym techniką równoległą ściśle prostopadle do powierzchni styku implant-kość, oraz v) nie wykazywało mobilność podczas indywidualnego testowania poprzez stukanie lub kołysanie instrumentem ręcznym).
|
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .